System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne

• Autorzy: Marek Salerno-Kochan

Warianty tytułu

The Quality Management System in Enterprises Manufacturing Medical Products

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

W ostatnich kilkunastu latach obserwuje się tendencję do coraz liczniejszego wdrażania systemów zarządzania przez organizacje zajmujące się zarówno działalnością produkcyjną jak i usługową. Najczęściej wprowadzane są systemy zarządzania jakością, z których większość oparta jest na modelu zawartym w normach ISO serii 9000. System ten może być rozbudowany o wiele dodatkowych wymagań, specyficznych dla danych branż lub wyrobów. Takim przykładem są systemy zarządzania jakością wprowadzane przez organizacje produkujące wyroby medyczne. Organizacje te muszą sprostać nie tylko wymaganiom określonym w normach ISO serii 9000, ale także wymaganiom zawartym w różnych aktach normatywnych i prawnych. W wypadku tych przedsiębiorstw, system ISO 9001 jest bardzo specyficznym zintegrowanym systemem zarządzania jakością, różniącym się w wielu punktach od modelu stosowanego przez inne organizacje.

EN

The system based on ISO 9000 standards is often enlarged with a number of additional requirements. This is so, for example, with quality management systems implemented by organizations producing medica1 goods. These organizations must meet not only the requirements specified in ISO 9000 standards but also those contained in various normative and legal acts. The paper presents additional requirements resulting from the neccesity to conform to EN ISO 13485, European Community Council Directive 93/42/EEC. Legal regulations applicable to medical goods manufacture in Poland are given as well. Finally, the difficulties resulting from such expanded requirements are discussed, those with which the organizations producing medical goods can be faced while implementing and maintaining the quality management system. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Towaroznawstwo; Zarządzanie jakością; Zarządzanie przedsiębiorstwem; Systemy jakości; Normy ISO 9000; Normy jakościowe; Wyroby medyczne

EN

Commodity science; Quality management; Enterprise management; Quality systems; ISO 9000; Quality norms; Medical device

• Czasopismo: Zeszyty Naukowe / Akademia Ekonomiczna w Krakowie
• Rocznik: 2004
• Numer: nr 653
• Strony: 59--70

Twórcy

autor

Marek Salerno-Kochan

Bibliografia

• Polska Norma PN-EN ISO 13485:2002: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001.
• Dziennik Ustaw nr 4, poz. 45, 2003.
• Dziennik Ustaw nr 234, poz. 1977, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1380, 2001.
• Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1263, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1264, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1266, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1382, 2001.
• Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1677, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1678, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 204, poz. 1729, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 217, poz. 1834, 2002.
• Dziennik Ustaw nr 230, poz. 1935, 2002.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 169/1, 12.07.1993.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 189, 20.07.1990.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr 22, 9.06.1965.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 113, 30.02.1992.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 147, 9.06.1975.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 270, 26.09.1991.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 262, 27.09.1976.
• Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 325, 11.11.1992.