System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych

• Autorzy: Marek Salerno-Kochan , Piotr Wojciechowski

Warianty tytułu

The Quality Management System in the Production of Diagnostic Medical Equipment

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Przedstawiono system zarządzania jakością stosowany przez producentów diagnostycznych urządzeń medycznych. Jest to system bardzo specyficzny, który musi spełniać wymagania:
- normy ISO 9001,
- normy ISO 13485, precyzującej wymagania normy ISO 9001 w odniesieniu do wyrobów medycznych i zawierającej specyficzne "branżowe" wymagania,
- normy EN 14971 związanej z zarządzaniem ryzykiem,
- dyrektywy 93/42/EWG, związanej z oznakowaniem CE,
- wielu aktów prawnych.
Jest to więc specyficzny, złożony system, trudniejszy do wprowadzenia i utrzymywania w porównaniu z "czystym" systemem, uwzględniającym jedynie wymagania normy ISO 9001. Jego złozoność wynika ze specyfiki branży.

EN

In many production lines the requirements of the quality management system specified in ISO 9000 prove insufficient. In such cases new standards are often established; they define precisely the requirements of ISO 9001 or add new requirements, specific for a given branch. An example of such an action is the sphere of medical apparatus production. Here, the standard in force is ISO 13485. The manufacture of such products, as they affect directly people's safety and health, is also regulated by the ECC directive and a number of legal documents. Thus, the quality management system used by producers of medical equipment is very specific and expanded. In the paper the quality management system used by enterprises producing diagnostic medical equipment is presented, attention having been focused on the system requirements that are specific for that branch. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Towaroznawstwo; Zarządzanie jakością; Systemy jakości; Normy ISO 9000; Technologia medyczna

EN

Commodity science; Quality management; Quality systems; ISO 9000; Medical technology

• Czasopismo: Zeszyty Naukowe / Akademia Ekonomiczna w Krakowie
• Rocznik: 2006
• Numer: nr 717
• Strony: 133--148

Twórcy

autor

Marek Salerno-Kochan

autor

Piotr Wojciechowski

Bibliografia

• Bezpieczeństwo i jakość dla wyrobów medycznych. Przewodnik dla znakowania CE, TÜV Rheinland/ZETOM Polska Sp. z o. o., Katowice 2003.
• Drummond H., W pogoni za jakością. Total Quality Management, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 1998.
• Dyrektywa Rady Europy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 w sprawie wyrobów medycznych.
• Nerlewski P.T., Kompetencje osób fizycznych i prawnych działających w dziedzinie ochrony zdrowia, "Przewodnik Menedżera Zdrowia" 2001, nr 2(9).
• Nerlewski T.P., Ustawa o wyrobach medycznych, obrót wyrobami medycznymi regulacje krajowe i międzynarodowe, "Zdrowie i Zarządzanie" 2002, nr 2.
• Ocena czynności płuc w chorobach układu oddechowego, red. J. Kowalski, A. Koziorowski i L. Radwan, Wydawnictwo Medyczne Borgis, Warszawa 2004.
• Opolski K., Zarządzanie przez jakość w usługach zdrowotnych. Teoria i praktyka, Wyd. CeDeWu, Warszawa 2003.
• Polska Norma PN-EN ISO 9001:2001: Systemy zarządzania jakością. Wymagania.
• Polska Norma PN-EN ISO 13485:2003: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczeólne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9000.
• Polska Norma PN-EN 14971:2004: Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004, w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, DZ.U. 2004, nr 100, poz. 1027.
• Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 o systemie oceny zgodności, Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360.
• Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 o ogólnym bezpieczeństwie produktów, Dz.U. 2003, nr 229, poz. 2274 i 2275.
• Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych, Dz.U. 2004, nr 93, poz. 896.
• Więckowski T.W., Badania kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń elektrycznych i elektronicznych, Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2001.