Warianty tytułu
The Analysis on Legal Conditions of Pharmaceutical Companies Development in Poland Following the European Union Accession
Języki publikacji
Abstrakty
Przemysł farmaceutyczny od wielu lat jest jedną z najszybciej rozwijających się dziedzin gospodarki w świecie. Rynek farmaceutyczny można nazwać rynkiem regulowanym. Jest on w wielu krajach określany poprzez np. wymogi rejestracji leków, system refundacji leków czy też ograniczenia dostępności (produkty stosowane w lecznictwie zamkniętym, leki dostępne tylko na receptę oraz leki z grupy OTC)- Obostrzenia dotyczące farmaceutyków podyktowane są bezpieczeństwem. Produkty te wpływają bezpośrednio na zdrowie, a nawet życie ludzkie. Produkty rynku farmaceutycznego można podzielić na leki innowacyjne (oryginalne) i generyczne. Lek innowacyjny (oryginalny) to "produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych". Natomiast lek generyczny to odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego. Posiada on „taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej; pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego, zawierających tę samą substancję czynną, w szczególności tabletek i kapsułek [.. .]". Producent musi udowodnić, że w przypadku wystąpienia w leku generycznym innej substancji czynnej niż w danym produkcie referencyjnym, nie wpłynie ona na bezpieczeństwo lub/i skuteczność farmaceutyku. Pod takim warunkiem taka substancja będzie uznawana za tę samą substancję czynną. Ze względu na specyfikę produkcji w Polsce przystąpienie naszego kraju do Unii Europejskiej miało ogromny wpływ na krajowy przemysł farmaceutyczny. Podczas rokowań akcesyjnych Polski rząd położył szczególny nacisk na zagadnienie rejestracji leków oraz na ochronę własności przemysłowej. Kwestie te wpływały szczególnie na polskich producentów leków generycznych. Duże znaczenie dla tych producentów miało wprowadzenie nowego prawa farmaceutycznego. (fragment tekstu)
For many years, the pharmaceutical industry have been one of the most rapidly developing domains of economy in the world, while the pharmaceutical market is among the regulated markets. In many countries, it is determined by e.g., requirements of drugs registration, medical remedies refund system, or limitation of availability. The restrictions concerning pharmaceutical products are mainly determined by the safety of people. The products of the pharmaceutical market may be divided into innovative (original) and generic. An innovative (original) drug comprise a product introduced for the use in medicine on the basis of the complete documentation of chemical, biological, pharmaceutical, toxicological and clinical surveys. Whereas a generic drug is a substitute of the original ready medical product - a reproductive drug. Because of the production specifics in Poland, the accession of our country to the European Union had a huge impact on the domestic pharmaceutical industry. During the accession negotiations, Polish government particularly strongly stressed the issue of drugs registration and protection of industrial rights ownership. These issues particularly affected Polish producers of generic drugs. A great importance for these producers had the adoption of a new pharmaceutical legal regulations. The Polish pharmaceutical industry that produces mainly reproductive (generic) drugs faces the task of adjustment to the strict requirements of the European Union. The new regulations concerning registration of drugs impose on the Polish companies completion of medical products documentation. This generates additional costs for them and at the same time diminishes means they could assign for the research and development. The transitional period for registration of drugs according to the European procedures is obligatory until 31 December 2008. It is forecasted that after this date many Polish medicines will vanish of the drugstore shelves and hospital depots. In order to survive in the new conditions, the Polish pharmaceutical companies will have to restructure their functioning in such a way that will make them more competitive. (original abstract)
Rocznik
Numer
Strony
148--157
Opis fizyczny
Twórcy
autor
- Szkoła Główna Handlowa w Warszawie, doktorantka
Bibliografia
- A. Nowicka, Dodatkowe prawo ochronne na produkty lecznicze (SPC), „Pigułka" maj 2004, s. 6.
Typ dokumentu
Bibliografia
Identyfikatory
Identyfikator YADDA
bwmeta1.element.ekon-element-000170944802
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.