Nadzór rynku UE - system zgłaszania i oceny incydentów medycznych

• Autorzy: Anna Wyroba , Joanna Tkaczyk
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Skuteczny nadzór nad wyrobami medycznymi jest podstawą prawidłowego funkcjonowania wewnętrznego rynku UE. Jego elementem jest europejski system zgłaszania i oceny wypadków, które powstały w związku z używaniem urządzeń medycznych oraz Działania Korygujące w dziedzinie Bezpieczeństwa (Field Safety Corrective Action), (FSCA), które są podejmowane w następstwie zgłoszonych incydentów. (fragment tekstu)

Słowa kluczowe

PL

Nadzór; Rynek europejski

EN

Supervision; European market

• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2012
• Numer: nr 4
• Strony: 21--26

Twórcy

autor

Anna Wyroba

autor

Joanna Tkaczyk

Bibliografia

• 1. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679).
• 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2011, Nr 33, poz. 167).
• 3. GHTF SG2 N57:2006 Content of Field Safety Notices.
• 4. GHTF SG2 N54:2006 Global Guidance for Adverse Event. Reporting for Medical Devices.
• 5. Eudamed: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/market-surveillance-vigilance/eudamed
• 6. Medical Device Incident Reporting in Europe http://www.emergogroup.com/resources/articles/reportingincidents-europe
• 7. Komunikaty bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych; http://www.urpl.gov.pl/komunikaty-wyroby-medyczne
• 8. Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C (2010) 2363) Tekst mający znaczenie dla EOG http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010D0227:PL:HTML
• 9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 r., Nr 215, poz. 1416).