FDA Role in Quality Assurance of Medical Devices Distributed on the US Market

• Autorzy: Patryk Feliczek

Warianty tytułu

Rola FDA w zapewnianiu jakości wyrobów medycznych przeznaczonych na rynek amerykański

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The paper presented raises the requirements for medical devices related companies (responsible for processes such as: design, manufacture, packaging, storage, installation and servicing). The article includes medical device definition and classification, description of medical devices market as well as European and American regulation and standards for the devices. Main purpose of the article is to define the role of Food and Drug Administration on the medical devices market in order to ensure maximum level of health and safety of American patient and device user. Particular emphasis was put on FDA quality system regulation. Implementation and maintaining the system is a key condition of doing business on the US medical devices market. (original abstract)

Niniejszy artykuł porusza tematykę wymagań stawianych przedsiębiorstwom zaangażowanym w procesy związane z wyrobami medycznymi (m.in. prosektowanie, produkcję, pakowanie, etykietowanie, magazynowanie, instalację oraz serwis). W artykule przedstawiono definicję oraz klasyfikację wyrobu medycznego, charakterystykę jego rynku, a także europejskie i amerykańskie regulacje oraz standardy dotyczące wyrobów medycznych. Za cel główny artykułu przyjęto określenie roli organizacji Food and Drug Administration na rynku wyrobów medycznych tak, aby w maksymalnym stopniu zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo amerykańskiego pacjenta lub użytkownika wyrobu. Ze szczególnym uwzględnieniem zaprezentowano wymagania systemu zarządzania jakością według FDA, którego wdrożenie i utrzymywanie jest kluczowe dla oferowania wyrobów medycznych na rynku USA. (abstrakt oryginalny)

Słowa kluczowe

EN

Quality management systems; Pharmaceutical market; Safety of products; Medical device

PL

System zarządzania jakością; Rynek farmaceutyczny; Bezpieczeństwo produktów; Wyroby medyczne

• Czasopismo: Towaroznawcze Problemy Jakości
• Rocznik: 2013
• Numer: nr 1
• Strony: 75--82

Twórcy

autor

Patryk Feliczek

• Poznań University of Economics, Poland

Bibliografia

• PMR report: "Rynek prywatnej opieki zdrowotnej w Polsce 2011. Prognozy rozwoju na lata 2011-2013".
• FDA (2011) Understanding barriers to medical device quality, Office of Compliance Reports.
• FDA (2002) Medical Devices, available from: http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/classifyyourdevice/ucm051512.htm
• The United States Pharmacopeia and The National Formulary (USP-NF), available from http://www.usp.org/usp-nf
• FDA web page, 2002, General and Special Controls, available from: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/default.htm
• Mackenzie, J. (2004) Regulation in the Medical Devices Industry in the US and Europe, Business Briefing: Medical device Manufacturing & Technology, Technology section.
• Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotycząca wyrobów medycznych, Dz.U. L 169 z 12.07.1993 z późniejszymi zmianami.
• PN-EN ISO 13485:2005, Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.
• FDA (2007) Code of Federal Regulations, Title 21, volume 8, Part 820.
• Kimmelman E. (2003) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 13485: 2003 and the US Quality System Regulation, available from: http://elsmar.com/ pdffiles/ISO-9001 -2000-ISO-13485-2003-FDA-QSR-correspondence-matrix.pdf, [access: 18.11.2012].