Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej jako metoda zarządzania rynkiem w badaniach klinicznych produktu leczniczego

• Autorzy: Anna Piechota

Warianty tytułu

Liability Insurance as a Method of Risk Management in Clinical Trials Medical Products

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

W ustawodawstwie polskim regulacja badań klinicznych jest odrębna dla produktów leczniczych oraz dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W niniejszym artykule omówione zostały regulacje dotyczące rejestracji leków, w szczególności odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora w przypadku przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego. Ponadto przybliżone zostały ryzyka i zagrożenia stron badania klinicznego, w tym uczestnika badania klinicznego jako podejmującego ryzyko związane z ewentualnym wystąpieniem zdarzeń niepożądanych badanego produktu leczniczego (abstrakt oryginalny)

EN

According to polish legislation, regulations concerning clinical trials are different for therapeutic products than for medical products, equipment of the medical device or active implantable medical devices. This article discusses the regulations concerning the registration of medicines, particularly the civil liability of the researcher's and the sponsor's responsibility in case of conducting the clinical trials of the therapeutic product. Also, there are presented the risks and threats for the agents involved in the clinical trial, including the clinical trial participant, as this person takes the risk for unwanted of medical product intake. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Odpowiedzialność cywilna; Ubezpieczenia; Prawo farmaceutyczne; Przedsiębiorstwo farmaceutyczne; Leki

EN

Civil liability; Insurances; Pharmaceutical law; Pharmaceutical company; Medications

• Czasopismo: Acta Universitatis Lodziensis. Folia Oeconomica
• Rocznik: 2013
• Tom: 296 Ubezpieczenia
• Strony: 83--98

Twórcy

autor

Anna Piechota

• Uniwersytet Łódzki

Bibliografia

• European Medicines Agency, Reflection paper on risk based quality management in clinical trials, Londyn 2011.
• Czarkowski M., Jak zapobiegać i ograniczać ryzyko w badaniach klinicznych?, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2008, vol. XXV(150).
• Czarkowski M., Zagrożenie, ryzyko i szkoda w badaniach klinicznych, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2008, vol. XXV(146).
• Garnys A., Jak objąć ochroną ubezpieczeniową ryzyko uczestnictwa w badaniach klinicznych, "Gazeta Bankowa" 2007, [za:] zasoby witryny internetowej: http://www.bankier.pl/wiadomosc/Jak-objac-ochrona-ubezpieczeniowa-ryzyko-uczestnictwa-w-badaniach-klinicznych-1572016.html.
• Jakubiak L., Bezpieczeństwo jest kosztowne, "Rynek Zdrowia", grudzień 2008, nr 41.
• Jakubiak L., Rejestr badań klinicznych. Prawo blokuje użyteczne inicjatywy, "Rynek Zdrowia" 2012, [za:] zasoby witryny internetowej: http://www.rynekzdrowia.pl/Badania-i-rozwoj/Rejestr-badan-klinicznych-prawo-blokuje-uzyteczne-inicjatywy,121348,11.html.
• Kowalski J., Uczestnik badań łatwiej uzyska odszkodowanie, "Rzeczpospolita" 2010, [za:] zasoby witryny internetowej: http://prawo.rp.pl/artykul/512504-Uczestnik-badan-latwiej-uzyska-odszkodowanie.html.
• Maciejewski S., Granice eksperymentu medycznego, "Przegląd Zachodni" 2008, nr 3.
• Masełbas W., Czarkowski M., Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2007, vol. XXIII(138).
• Nurczyńska A., Szkoda wyrządzona w wyniku badań klinicznych na uczestniku badania (pacjencie) w świetle nowelizacji przepisów prawa farmaceutycznego, "Prawo i medycyna" 2012, issue 2.
• Piasecka-Sobkiewicz M., Nie ubezpiecza się biorących udział w badaniach klinicznych, "Gazeta Prawna", 19 sierpień 2008 r.
• PriceWatherHouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce - Główne wyzwania, Warszawa 2010.
• Rogowska-Szadkowska D., Badania kliniczne, 2007, [za:] zasoby witryny internetowej: Krajowe Centrum ds. AIDS http://www.aids.gov.pl/files/wiedza/Badania-kliniczne.pdf.
• Tomaszewski K., Kiedy konieczne jest ubezpieczenie?, "Dziennik Gazeta Prawna", 27 październik 2010 r., nr 210(2841).
• Wierzbicki P., Sponsor, badacz, pacjent, "RynekZdrowia", kwiecień 2011, nr 69.
• Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, [za:] zasoby witryny internetowej Bruksela: Official Journal of European Communities www.eortc.be/services/doc/clinical-eu-directive-04-april-01 .pdf.
• Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, Ministerstwo Zdrowia, 2011, [za:] zasoby witryny http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/projekt_ustawy_obk_24052011 .pdf.
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, DzU 2005, nr 101, poz. 845.
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, DzU 2004, nr 101, poz. 1034 z późn. zm.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 07 kwietnia 2013 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, DzU 2005, nr 69, poz. 623.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, DzU 2005, nr 57, poz. 500.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, DzU 2012, nr 0, poz. 491.
• Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, DzU 2010, nr 107, poz. 679 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, DzU 1964, nr 16, poz. 93 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, DzU 2008, nr 45, poz. 271 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, DzU 2001, nr 126, poz. 1381 z późn. zm.