Internacjonalizacja sfery badań klinicznych światowego rynku farmaceutycznego

• Autorzy: Izabela Kozdraś
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Współczesną ekonomiczną rzeczywistość gospodarki światowej stanowią procesy globalizacji i regionalizacji. dotyczą one wszystkich sfer i różnych rynków tej gospodarki, w tym również rynku farmaceutycznego. Na szczególną uwagę zasługuje sfera badań klinicznych. Stanowi ona jedną z najważniejszych sfer rynku farmaceutycznego, ze względu na fakt, że każdy lek przed zarejestrowaniem musi przejść fazy badań klinicznych, w których potwierdzane są jego tolerancja, skuteczność i bezpieczeństwo. Płaszczyzny internacjonalizacji w sferze badań klinicznych Internacjonalizacja, czyli umiędzynarodowienie działalności w sferze badań klinicznych, odbywa się w bardzo szerokim zakresie, a w szczególności poprzez następujące płaszczyzny: - przeprowadzanie wieloośrodkowych, multinarodowych badań klinicznych, - rozwój międzynarodowych regulacji prawnych i etycznych, - tworzenie podmiotów o zasięgu międzynarodowym, zajmujących się projektowaniem badań klinicznych, ich przeprowadzaniem i kontrolowaniem. W dzisiejszej dobie priorytetem przemysłu farmaceutycznego w sferze badań klinicznych stała się optymalizacja procesu przeprowadzania tych badań, budżety firm przeznaczane na badania i rozwój jednego produktu leczniczego są coraz mniejsze, a czas ochrony patentowej coraz krótszy, co powoduje, że oszczędność kosztów i czasu w zakresie badań klinicznych nabrała szczególnego znaczenia. W raporcie Eli Lilly oszacowano, że koszt rozwoju jednego nowego produktu leczniczego obecnie wynosi 1.1 bln USD, podczas gdy tylko jedna z 5.000-10.000 badanych nowych cząsteczek trafia na rynek jako nowy zarejestrowany lek. (fragment tekstu)

Słowa kluczowe

PL

Rynek farmaceutyczny; Internacjonalizacja; Gospodarka światowa; Regulacje prawne

EN

Pharmaceutical market; Internationalization; World economy; Legal regulations

• Czasopismo: Prace Naukowe / Akademia Ekonomiczna w Katowicach
• Rocznik: 2009
• Tom: Procesy globalizacji internacjonalizacji i integracji w warunkach współczesnej gospodarki światowej.Tom 1
• Strony: 175--184

Twórcy

autor

Izabela Kozdraś

Bibliografia

• Annals of the Rheumatic Diseases. Internationalization of Clinical Trials. Report of Symposium Held to Mark 30 Years of the European League Against Rheumatism. 1997
• Deklaracja Helsińska 1996 rok - Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji
• Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi
• Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przewozu takich produktów
• European Medicines Agency - EMEA. http://www.ennea.europa.eu
• Food and Drug Administration, http://www.fda.gov
• Golec M.: Kontraktowe organizacje badawcze. Medicus, Lublin 2000
• International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice, http : //www. ich.org
• Kermani F., Lovell-Hoare C.: Global Clinical Studies. With Great Power Comes Great Responsibility. Contract Pharma, 2005
• Ministerstwo Zdrowia, http://www.mzios.gov.pl
• The Internationalization Challenge. Where to Get Access to Innovation, część V
• TrialStat: How SaaS-based EDC Enables Faster and More Cost Effective Clinical Trials. White Paper, 2008