Walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych w ramach systemu zapewnienia jakości

• Autorzy: Sylwia Górecka
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

W przemyśle farmaceutycznym walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych jest jednym z elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Chęć potwierdzenia zgodności systemu jakości z GMP dodatkowo determinuje przedsiębiorstwo do rozwinięcia kosztownych i pracochłonnych programów walidacyjnych. Dobra praktyka wytwarzania to część zapewnienia jakości, gwarantująca że produkt leczniczy jest stale wytwarzany i kontrolowany zgodnie z ustalonymi wymaganiami jakościowymi, tak aby spełniał kryteria odpowiednie do celu jego przeznaczenia. Artykuł opisuje jeden z systemów zapewnienia jakości jakim jest walidacja. Opisuje jego cele, rodzaje i przedmiot działania, a także sposób organizacji.

Słowa kluczowe

PL

Walidacja; Przemysł farmaceutyczny; Dobra Praktyka Produkcyjna; Jakość produktu; Produkt leczniczy

EN

Validation; Pharmaceutical industry; Good Manufacturing Practice (GMP); Product quality; Medicinal product

• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2005
• Numer: nr 10
• Strony: 17--22

Twórcy

autor

Sylwia Górecka

• Politechnika Warszawska, doktorant

Bibliografia

• Caubel D. - Walidacja i inspekcja: kierunki rozwoju, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• Dyrektywa 2003/94/EC.
• Girault M. J. - Walidacja: podstawowe narzędzie w kulturze jakości, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• Grzesik J. - Materiały szkoleniowe. Walidacja procesowa, Warszawa 2004.
• Leroux H., Tanu C. - Walidacja: zarządzanie i strategia, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• Materiały szkoleniowe Grodziskich Zakładów Farma-ceutycznych "Polfa" sp. z o.o., Grupa Gedeon Richter, Grodzisk Maz., 2004.
• Materiały Konferencji ISPE - Walidacja procesowa, 2000.
• Materiały szkoleniowe - Zasady GMP. Wybrane problemy walidacji, Polfarmed, Warszawa 1999.
• Reynier J. P. - Walidacja procesu produkcji: wymogi oficjalne, Pharmaceutica, 1998, nr 03.
• Roman S. - Dlaczego i jak walidować, Pharmaceutica 1998, nr 03.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 03-12-2002 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz.U. Nr 224 poz.1882.
• The Global Harmonization Task Force - Process Vali-dation Guidance. Final Document, 1999.
• Ustawa z dnia 06. września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U.04.53.533).