Warianty tytułu
Języki publikacji
Abstrakty
W przemyśle farmaceutycznym walidacja procesów wytwarzania produktów leczniczych jest jednym z elementów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Chęć potwierdzenia zgodności systemu jakości z GMP dodatkowo determinuje przedsiębiorstwo do rozwinięcia kosztownych i pracochłonnych programów walidacyjnych. Dobra praktyka wytwarzania to część zapewnienia jakości, gwarantująca że produkt leczniczy jest stale wytwarzany i kontrolowany zgodnie z ustalonymi wymaganiami jakościowymi, tak aby spełniał kryteria odpowiednie do celu jego przeznaczenia. Artykuł opisuje jeden z systemów zapewnienia jakości jakim jest walidacja. Opisuje jego cele, rodzaje i przedmiot działania, a także sposób organizacji.
Twórcy
autor
- Politechnika Warszawska, doktorant
Bibliografia
- Caubel D. - Walidacja i inspekcja: kierunki rozwoju, Pharmaceutica 1998, nr 03.
- Dyrektywa 2003/94/EC.
- Girault M. J. - Walidacja: podstawowe narzędzie w kulturze jakości, Pharmaceutica 1998, nr 03.
- Grzesik J. - Materiały szkoleniowe. Walidacja procesowa, Warszawa 2004.
- Leroux H., Tanu C. - Walidacja: zarządzanie i strategia, Pharmaceutica 1998, nr 03.
- Materiały szkoleniowe Grodziskich Zakładów Farma-ceutycznych "Polfa" sp. z o.o., Grupa Gedeon Richter, Grodzisk Maz., 2004.
- Materiały Konferencji ISPE - Walidacja procesowa, 2000.
- Materiały szkoleniowe - Zasady GMP. Wybrane problemy walidacji, Polfarmed, Warszawa 1999.
- Reynier J. P. - Walidacja procesu produkcji: wymogi oficjalne, Pharmaceutica, 1998, nr 03.
- Roman S. - Dlaczego i jak walidować, Pharmaceutica 1998, nr 03.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 03-12-2002 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz.U. Nr 224 poz.1882.
- The Global Harmonization Task Force - Process Vali-dation Guidance. Final Document, 1999.
- Ustawa z dnia 06. września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U.04.53.533).
Typ dokumentu
Bibliografia
Identyfikatory
Identyfikator YADDA
bwmeta1.element.ekon-element-000171291037