Integracja sfery badań klinicznych prowadzonych na terenie Unii Europejskiej w świetle projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

• Autorzy: Izabela Kozdraś

Warianty tytułu

Integration of Clinical Trials Conduceted WithinEuropean Union in the Colour of Proposal for Regulation of the European Parliament and of the Council on Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, and Repealing Directive 2001/20/EC

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Sfera badań klinicznych jest sferą rynku farmaceutycznego, która zajmuje się prowadzeniem badań z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. Badania kliniczne są uważane za najbardziej zglobalizowaną część rynku farmaceutycznego. Wynika to z faktu, że integracja przepisów dotyczących organizacji i prowadzenia badań klinicznych jest daleko zaawansowana, w przeciwieństwie do regulacji dotyczących rejestracji leków i dalszego nadzoru nad ich bezpieczeństwem. (fragment tekstu)

EN

A proposal for Regulation of the European Parliament and of the Council on Clinical Trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC has been prepared as the next level of the European clinical trials market integration. This Regulation re-categorises clinical trials, proposes further unification in process of clinical trials registration and presents new order for safety reporting and patients' insurance. Thus, an argument can be made, that this Regulation aims to make the process of European Union clinical trials integration deeper. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Rynek farmaceutyczny; Leki; Regulacje prawne

EN

Pharmaceutical market; Medications; Legal regulations

• Czasopismo: Prace Naukowe / Uniwersytet Ekonomiczny w Katowicach
• Rocznik: 2014
• Tom: Zjawiska i procesy w gospodarce światowej i jej podsystemach
• Strony: 143--152

Twórcy

autor

Izabela Kozdraś

Bibliografia

• Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z 2 maja 2012 r., Dz.U. z 2012 r, poz. 491.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U., 2008, Nr 45, poz. 271 z późn. zm.
• Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2011/20/WE, 2012/0192 (COD).