Prawne aspekty kontroli farmaceutycznej w aptece ogólnodostępnej

• Autorzy: Konrad Żak , Łukasz Żak

Warianty tytułu

Legal Aspects of Pharmaceutical Control in a Public Pharmacy

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Polski system prawny jest zaliczany do systemów dość skomplikowanych, w związku z czym dla każdego przedsiębiorcy, który prowadzi działalność gospodarczą na danym rynku, bardzo istotna jest znajomość zasad funkcjonowania według regulacji prawnych charakteryzujących dany rynek. Polski rynek farmaceutyczny jest dosyć szczegółowo ograniczony przez prawo farmaceutyczne, ponieważ związany jest z produkcją i dystrybucją produktów leczniczych, mających wpływ na życie i zdrowie człowieka. Dlatego organy państwowe mają dużą swobodę kontroli podmiotów gospodarczych zajmujących się wprowadzaniem do obiegu produktów leczniczych, jak również ich dystrybucją. Kontroli podlega również rynek apteczny stanowiący ostatnie ogniwo w dystrybucji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które dostarczane są bezpośrednio do nabywcy ostatecznego - pacjenta. Każda osoba zarządzająca apteką ogólnodostępną powinna znać nie tylko prawo farmaceutyczne, ale również inne akty prawne normujące procesy kontrolne, aby dobrze zarządzać dystrybucją produktów leczniczych, jak również wiedzieć, w jaki sposób i w jakim trybie może zostać poddana kontroli prowadzonej przez właściwe organy administracji publicznej. Znajomość odpowiednich aktów prawnych jest bardzo ważna, ponieważ skutki kontroli farmaceutycznej wiązać się mogą z odpowiedzialnością zarówno karną, jak i finansową. Niniejszy artykuł ukazuje prawne aspekty kontroli farmaceutycznej prowadzonej przez inspektorów farmaceutycznych w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W celu ukazania istoty zagadnienia skoncentrowano się wyłącznie na przebiegu procesu kontroli w aptece ogólnodostępnej, ujmując szczegółowo jego prawny charakter. (abstrakt autora)

EN

The Polish legal system is classified among the fairly complicated systems. That is why, it is essential that every entrepreneur acting on a given market should know the principles of operation based on legal regulations characteristic of the market. There are detailed restrictions on the Polish pharmaceutical market is provided by the pharmaceutical law as it is connected with the production and distribution of medical products affecting human life and health. Hence, the state authorities enjoy true freedom of supervision of the entities dealing with launching therapeutic products on the market as well as their distribution. The supervision is extended to the market of pharmacies, which is the last link in the system of distribution of therapeutic and medical products which are delivered directly to the final user, i.e. the patient. Every manager of a public pharmacy should know not only pharmaceutical law but also other legal regulations with regard to supervision processes in order to manage effectively the distribution of therapeutic products and also to know in which way and mode it may be supervised by respective state supervision institution. The knowledge of the respective legal regulations is very important as the effects of pharmaceutical control may result in both penal and financial responsibility. The present article reveals legal aspects of pharmaceutical control conducted by pharmaceutical inspectors within the State Pharmaceutical Inspection. In order to show the idea of the issue the article focuses exclusively on the course of the control process in a public pharmacy with special attention to its legal aspects.(author's abstract)

Słowa kluczowe

PL

Kontrola zarządcza; Apteki; Prawo farmaceutyczne

EN

Management control; Drugstores; Pharmaceutical law

• Czasopismo: Studia i Prace Kolegium Zarządzania i Finansów / Szkoła Główna Handlowa
• Rocznik: 2012
• Numer: z. 120
• Strony: 170--187

Twórcy

autor

Konrad Żak

• Szkoła Główna Handlowa w Warszawie

autor

Łukasz Żak

• Wydział Prawa i Administracji Uniwersytet Jagielloński

Bibliografia

• Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, Dz.U. z dnia 25 czerwca 1960 r., Nr 30, poz. 168 ze zm.
• Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks postępowania karnego, Dz.U. z dnia 4 sierpnia 1997 r., Nr 89, poz. 555 ze zm.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, Dz.U. z dnia 31 października 2001 r., Nr 126, poz. 1381 ze zm.
• Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, Dz.U. z dnia 6 sierpnia 2004 r., Nr 173, poz. 1807 ze zm.
• Ustawa z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz.U. z dnia 4 lutego 2009 r., Nr 18, poz. 97.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r., w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, Dz.U. z dnia 23 października 2008 r., Nr 189, poz. 1157 ze zm.
• Adamiecki K., O nauce organizacji, PWE, Warszawa 1985.
• Czermiński A., Czerska M., Nogalski B., Rutka R., Apanowicz J., Zarządzanie organizacjami, TNOiK, Toruń 2001.
• Griffin R. W., Podstawy zarządzania organizacjami, wyd. II zm., Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2004.
• Kałużny S., Kontrola wewnętrzna. Teoria i praktyka, PWE, Warszawa 2008.
• Koontz H., O'Donnell C., Zasady zarządzania. Analiza funkcji kierowniczych, PWN, Warszawa 1969.
• Leksykon zarządzania, red. M. Romanowska, Difin, Warszawa 2004.
• Molęda S., Prawo dla aptek i farmaceutów, wyd. 2 (popr. i uzup.), Medicine Today Poland, Warszawa 2010.
• Ochendowski E., Prawo administracyjne. Część ogólna, TNOiK Dom Organizatora, Toruń 2009.
• Prawo administracyjne, red. M. Wierzbowski, wyd. 8, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2008.
• Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, ABC a Wolters Kluwer business, Warszawa 2009.
• Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2010.
• Steinmann H., Schreyögg G., Zarządzanie. Podstawy kierowania przedsiębiorstwem. Koncepcje, funkcje, przykłady, wyd. IV popr. i uzup., Oficyna Wydawnicza Politechniki Wrocławskiej, Wrocław 2001.
• Stoner J. A. F., Freeman R. E., Gilbert D. R. Jr., Kierowanie, wyd. II zm., PWE, Warszawa 2001.
• Sylwestrzak A., Kontrola administracji publicznej w III Rzeczypospolitej, Wydawnictwo Uniwersytetu Gdańskiego, Gdańsk 2004.
• Uniwersalny słownik języka polskiego, red. S. Dubisz, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2003, t. 2.
• Zarządzanie. Teoria i praktyka, red. A. K. Koźmiński, wyd. 5 zm., Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2007.
• Zawadzki W., Metody pracy kierowniczej, Wydawnictwo AON, Warszawa 1995.
• Zieleniewski J., Organizacja zespołów ludzkich, PWN, Warszawa 1972.
• Zimmermann J., Prawo administracyjne, Kantor Wydawniczy Zakamycze, Kraków 2006.
• Kaczorowska I., Nowe zasady kontroli aptek jako przedsiębiorców, "Apteka plus. Prawo i Zarządzanie", Wydawnictwo dr Joseph Raabe, Warszawa 2003, Część B.
• http://www.rpo.gov.pl/pliki/12059280660.pdf
• http://www.wszib.poznan.pl/wydawnictwo/dystrybucja/download/kontrola_administracji_ Jedrzejewski.pdf