Analiza aspektów prawnych i praktycznych standaryzacji w wybranych obszarach ochrony zdrowia

• Autorzy: Anna Gawrońska-Błaszczyk , Lucyna Łuczak-Noworolnik

Warianty tytułu

Analysis of Legal and Practical Aspects of Standardization in Chosen Areas of the Healthcare Sector

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

W artykule dokonano analizy zagadnienia dotyczącego standaryzacji w wybranych obszarach ochrony zdrowia. Przedmiotową problematykę przedstawiono zarówno z punktu widzenia prawnego, jak również praktycznego. Przede wszystkim przedstawiono podstawowe wymogi prawne w zakresie właściwej identyfikacji produktów leczniczych oraz obszarów ochrony zdrowia, w której ta identyfikacja odgrywa istotną rolę. Z punktu widzenia praktycznego przedstawiono sposoby wykorzystania globalnych standardów GS1, pozostających w zgodzie z obowiązującymi przepisami prawnymi oraz potencjalne korzyści wynikające z powszechnego zastosowania tych standardów w obszarze ochrony zdrowia.(abstrakt oryginalny)

EN

In the article various aspects regarding standarization in the healthcare sector have been discussed. Key issues have been presented from both legal and practical point of view. Primarily, crucial legal requirements regarding identification of medicinal products have been discussed as well as possible areas where unique identification play an important role. From the point of view of practical solutions, global GS1 standards have been adressed being compliant with legal requirements and benefits resulting from common use of these standards in the healthcare sector.(original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Standaryzacja produktów; Ochrona zdrowia; Prawne aspekty sprzedaży; Identyfikacja produktu; Leki

EN

Product standardization; Health care protection; Legal aspects of sales; Product identification; Medications

• Czasopismo: Logistyka
• Rocznik: 2015
• Numer: nr 3
• Strony: 40--45

Twórcy

autor

Anna Gawrońska-Błaszczyk

• Instytut Logistyki i Magazynowania

autor

Lucyna Łuczak-Noworolnik

• Instytut Logistyki i Magazynowania

Bibliografia

• AP, Pharmaceutical Companies Fund Interpol Fight Against Fake Prescription Drugs, marzec 2013.
• Bulletin of the World Health Organization, kwiecień 2010, s. 241-320.
• Global Traceability Standard for Healthcare, GS1, 2012.
• Kody kreskowe i inne globalne standardy w biznesie, [red. nauk.] E. Hałas, ILiM, Poznań 2012.
• Kraska M., Matuszewska-Maroń M., Nowy wymiar standaryzacji dokumentów w administracji elektronicznej, Przegląd Prawa Publicznego, nr 4/2013.
• McKinsey&Company, Strength in unity. The promise of global standards in healthcare, 2012.
• Sierpniowska O., Europejski kod towarowy, Aptekarz Polski, maj 2012, nr 69/47 online http://www.aptekarzpolski.pl/index.php?option=com_content&task=view&id=1192&Itemid=10
• Dyrektywa2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001 r.)
• Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca - w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L 348 z 31.12.2010 r.).
• Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/ WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011 r.).
• Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. 31 z 1.02.2002 r.).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia (Dz. U. z 2014 r. poz. 122).
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
• Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.).
• Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.).
• Ustawa z dnia 24 kwietnia 2014 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze standaryzacją niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych (Dz. U. poz. 822).