Determinanty zarządzania projektami IT w sektorze farmaceutycznym

• Autorzy: Wioletta Wieszczycka

Warianty tytułu

Areas and Criteria of IT Project Management in the Pharmaceutical Sector

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Słownik języka polskiego definiuje projekt, jako zamierzony plan działania, postępowania, pomysł, zamysł. W literaturze dotyczącej projektów informa-tycznych (IT), projekt określa cały proces zastosowania technologii informatycznych od opracowania strategii, poprzez analizę wymagań, projek-towanie, realizację i wdrażanie rozwiązań [Galant-Pater 2009, s. 314, Lewis 2006]. Zarządzenie projektami uznawane jest często za stosunkowo młodą dzie-dzinę wiedzy, jednakże nie należy zapominać, że w dużej mierze zasady ją charakteryzujące stosowane były już od starożytności. Jak podkreśla D. Haughey, już podczas budowy piramidy Cheopsa w Gizie (2560 p.n.e.), całe przedsięwzięcie było zaplanowane, podzielone było na fazy z jasno okre-śloną odpowiedzialnością za ich wykonanie, jak również kontrolę poszczegól-nych etapów [Haughey 2010].Wydaje się, że obecnie najpowszechniej stosowanymi metodami zarządzania projektami wdrożeniowymi w obszarze technologii IT są: - PMBOK1 - PRINCE (PRojects IN ControlledEnvironments) - pierwotnie opracowana jako metodologia prowadzenia projektów informatycznych, po nowelizacji w roku 1996 (PRINCE2) uwzględnia wszelkiego typu pro-jekty [Haughey 2010]; - obejmująca dziewięć obszarów związanych z zarządzaniem projektami: zarządzanie integralnością projektu, jego zakresem, czasem, kosztami, jakością, zasobami ludzkimi, komunikacją, ryzykiem i zaopa-trzeniem [Haughey 2010]; - Manifesto for Agile Software Development - deklaracja zasad tworzenia oprogramowania podkreślająca znaczenie ludzi, interakcji, współpracy z klientem i reagowania na zmiany w procesach opracowywania oprogra-mowania [Polish Agile Community 2001].(fragment tekstu)

EN

Since the use of information technology is expected to be a fac-tor increasing the competitiveness of enterprises, therefore more and more companies use the methodological approach to the project man-agement process. However, by examining the number of successful pro-jects, we find that the growth rate is not increasing rapidly. In case of the pharmaceutical sector the implementation of IT systems is subject to strict legal conditions. The concept of process validation and qualification of equipment and systems are inherently inscribed in the management of IT projects in pharmaceutical sector. The risk management at all stages of planning and implementation of the project is also crucial. Based on the literature and research, it seems that the deliberate and prudent risk man-agement can prevent many projects from non-compliance with functional expectations and exceeded projected timetable and budget.(original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Zarządzanie projektem; Przemysł farmaceutyczny; Zarządzanie ryzykiem; Walidacja

EN

Project management; Pharmaceutical industry; Risk management; Validation

• Czasopismo: Przedsiębiorczość i Zarządzanie
• Rocznik: 2013
• Numer: t. 14, z. 11, cz. 2 Ekonomiczne i sprawnościowe problemy zarządzania projektami
• Strony: 197--209

Twórcy

autor

Wioletta Wieszczycka

• Akademia Finansów i Biznesu Vistula w Warszawie

Bibliografia

• Aladwani, A. (2002)An Integrated Performance Model of Information Sys-tems Project, "Journal of Management Information Systems", 19 (1), ss. 185-210.
• Dz. U. (2008) Dziennik Ustaw Nr 184: 2008 poz. 1143.
• Dz. U. (2012) Dziennik Ustaw z dnia 5 kwietnia 2012 r., poz. 380.
• Galant-Pater M. (2009) Przyczyny i skutki porażek i sukcesów informatyza-cji biznesu w świetle badań empierycznych, KZZ Zakopane 2009, Polskie Towarzystwo Zarządzania Produkcją, Zakopane.
• GAMP 5 (2008) A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE.
• GAMP 5 (2010) A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems, ISPE.
• Giraldo O., Herrera A., Gómez J. (2010) IT Governance State of Art at Enter-prises in the Colombian Pharmaceutical Industry w J.E. QuintelaVarajão et al. (Eds.): CENTERIS 2010, Part I, CCIS 109, pp. 431-440.
• Goatham R. (2009) The Story Behind the High Failure Rates in the IT Sector, Calleam Consulting Ltd.
• Ignatowicz M., Ostrowski J., Wiśniewski B., Deneka A. (2011) Wkład innowa-cyjnego przemysłu farmaceutycznego w rozwój polskiej gospodarki, Price-waterhouseCoopers International Limited.
• Hojdyś K. (2004) Zastosowanie metodyki GAMP 4.0 do prowadzenia wali-dacji systemów skomputeryzowanych. Optymalizacja procesu w oparciu o analizę ryzyka, OINharma, Warszawa.
• Hollmann, J. (eds) (2006) TotalCost Management Framework, AACE Inter-national, Morgantown WV.
• Lewis J. (2006) Podstawy zarządzania projektami. Zdobywanie kwalifikacji pozwalających wyprzedzić konkurencję, Helion, Gliwice.
• Peyret H., Boehm E. Cullen A., An M. (2009) Pharmaceutical Industry Trends Drive EA, Forrester Research, Inc. Cambridge.
• Standish (2009) CHAOS Summary 2009 The 10 Laws of CHAOS, The Standish Group International, Inc., Boston.
• Stoner J. A., Wankel Ch. (1996) Kierowanie PWE, Warszawa.
• Szarmański A. (2012) Aneks 11 Systemy Skomputeryzowane Analiza, "Far-macja Techniczna" z 07/2012, ISPE Polska.
• Takeuchi H., Nonaka I. (1986) The New Product Development Game, "Har-vard Business Review".
• 21 CFR Part 11 (2012) Electronic Records; Electronic Signatures, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1 [1 czerwca 2013].
• 21 CFR Part 210 (2012) Current Good Manufacturing Practice in Manufac-turing, Processing, Packaging, or Holding of Drugs, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=210&showFR=1 [1 czerwca 2013].
• 21 CFR Part 211 (2012) Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211&showFR=1 [1 czerwca 2013].
• Ambler S. (2007) IT Project Success Rates Survey Results, http://www.ambysoft.com/surveys/success2011.html [5 czerwca 2013].
• Ambler S. (2011) 2011 IT Project Success Rates Survey Results, http://www.ambysoft.com/surveys/success2007.html [5 czerwca 2013].
• Bloch M. (2012) Delivering large-scale IT projects on time, on budget, and on value, http://www.mckinsey.com/insights/business_technology/delivering_large-scale_it_projects_on_time_on_budget_and_on_value [5 czerwca 2013].
• Cudemo M. (2013) Reducing Validation Time and Cost: How GAMP & Risk Based Approaches are Reducing Costs, http://www.askaboutvalidation.com/reducing-validation-time-and-cost-how-gamp-risk-based-approaches-are-reducing-costs/ [5 czerwca 2013].
• DML (2007) IT Projects: Experience Certainity. Independeny Market Re-search Report, Dynamic Markets Limited, Abergavenny, http://www.tcs.com/thought_leadership/Documents/independant_markets_research_report.pdf [5 czerwca 2013].
• DPK 2013, GMP - "Nie taki diabeł straszny...", DPK Consulting, http://www.dpk-consulting.pl/kwalifikacja-walidacja,26,1.html [5 czerwca 2013].
• DSA (2013) PLM Project Execution Statisctics; http://www.dsasite.com/projectstatistics.html [5 czerwca 2013].
• EudraLex (2013), http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm [1 czerwca 2013].
• Eveleens L., Verhoef C. (2010) The Rise and Fall of the Chaos Report Figures, http://www.cs.vu.nl/~x/chaos/ [5 czerwca 2013].
• Haughey D. (2010) A Brief History of Project Management, 2http://www.projectsmart.co.uk/brief-history-of-project-management.html [5 czerwca 2013].
• Jorgensen H., Owen J., Neus A. (2008) Making Change Work, www-935.ibm.com/services/us/gbs/bus/pdf/gbe03100-usen-03-making-change-work.pdf [5 czerwca 2013].
• LMC (2008) Securing the value of business process change, Logica Manage-ment Consulting, http://www.logica.co.uk/we-are-logica/media-centre/news/2008/failing-business-process-change-projects-substantially-impact-financial-performance-of-european-bus/ [5 czerwca 2013].
• Neemuchwala A. (2007) Evolving TI from "Running the Business" to "Chang-ing the Business". Delivery, TATA Consultancy Services, http://www.tcs.com/SiteCollectionDocuments/White%20Papers/DEWP_05.pdf [5 czerwca 2013].
• Office.com (2013) Krótka historia zarządzania projektami, http://office.microsoft.com/pl-pl/project-help/krotka-historia-zarzadzania-projektami-HA001135342.aspx [5 czerwca 2013].
• Polish Agile Community (2001) Manifest Zwinnego Tworzenia Oprogramo-wania, http://agilemanifesto.org/iso/pl/ [1 czerwca 2013].
• Wikipedia (2013) http://pl.wikipedia.org [1 czerwca 2013].