Warianty tytułu
Quality System Management in Medical Devices Industry in the Face of Normative Changes
Języki publikacji
Abstrakty
Branża wyrobów medycznych obejmuje swoim zakresem bardzo dużą grupę różnorodnych produktów i jest niezwykle istotna dla prawidłowego funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej na świecie. Wyroby medyczne mogą być wykorzystywane w różnych warunkach, zarówno przez użytkowników indywidualnych w warunkach domowych, jak i przez wyspecjalizowany personel w punktach świadczących usługi lecznicze. Wyroby medyczne mogą być używane przez osoby już dotknięte chorobą, urazem lub inną formą wymagającą interwencji medycznej. Istotne jest jednak, aby wyroby te były bezpieczne dla użytkownika oraz charakteryzowały się zakładaną skutecznością działania. Oznacza to, że nie powinny one nieść za sobą nieakceptowalnego ryzyka dla użytkownika oraz powinny działać zgodnie z deklaracją ich wytwórcy. W celu zapewniania takich cech wyrobu nieodłączne jest regulowanie rynku wyrobów medycznych zarówno poprzez przepisy prawne, jak i wymagania normatywne. W związku z powyższym za cel główny artykułu przyjęto zdefiniowanie i ocenę zmian w systemowym zarządzaniu jakością w branży wyrobów medycznych. Zmiany te dotyczą obszaru obowiązkowego - prawnego na rynku europejskim i polskim, a także obszaru dobrowolnego - normatywnego. Za obszar normatywny przyjęto wymagania normy ISO 13485, która jednocześnie ma charakter zharmonizowany z europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych. (abstrakt oryginalny)
The medical devices industry covering wide range of products is significant for proper functioning of health assurance systems all over the world. Medical devices may be used in different conditions, both by individual users in homes and by specialized personnel in healthcare units. However, one must take into account that medical devices may be used by people who have already been sick, injured or have some other problem requiring healthcare service with the usage of medical devices. What is important is that the devices should be safe for its user and effective. It means that the devices should not have embedded unacceptable risk and they will work according to the specifications given by the label manufacturer. In order to assure such characteristics of medical devices, it is necessary to implement and maintain market law regulations, as well as normative requirements. That is why the main purpose of the article is to define and evaluate changes in quality management system for medical devices industry. The changes refer to law regulations in the European and Polish markets, as well as the normative area. ISO 13485 requirements were taken into consideration as a normative area. (original abstract)
Czasopismo
Rocznik
Tom
Numer
Strony
109--128
Opis fizyczny
Twórcy
autor
- Poznań University of Economics, Poland
Bibliografia
- Espicom, 2015, The World Medical Markets Factbook 2015, Espicom Business Intelligence, Chichester.
- Feliczek, P., 2013, FDA Role in Quality Assurence of Medical Devices Distributed on the US Market, Towaroznawcze Problemy Jakości, nr 1(34), Wydawnictwo Uniwersytetu Technologiczno-Humanistycznego im. K.Pułaskiego, Wydawnictwo Naukowe Instytutu Technologii Eksploatacji - PIB, Radom, s. 75-82.
- Feliczek, P., 2014, Determinanty skuteczności system zarządzania jakością w przedsiębiorstwach branży wyrobów medycznych, praca doktorska, Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu.
- ISO 13485:2016, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
- ISO 2016, http://www.iso.org/iso/iso-survey [dostęp: 01.03.2016].
- PN-EN ISO 13485:2005, Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.
- PN-EN ISO 13485:2012, Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych.
- Rekomendacja Komisji Europejskiej numer 2013/473/UE z dnia 25.09.2013 r.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Dz U.,nr 63, poz. 331.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Dz.U., poz. 206.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów, Dz.U., poz. 201.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, Dz.U., poz. 211.
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 września 2012 r. w sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
- Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, Dz.U., nr 0, poz. 1918.
- Zalecenie Komisji Europejskiej z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych, Dz.U. L 253 z 25.09.2013 r., s. 27-35.
Typ dokumentu
Bibliografia
Identyfikatory
Identyfikator YADDA
bwmeta1.element.ekon-element-000171450855