Biosimilars in the French and Polish System : Chosen Aspects of Reimbursement and Access

• Autorzy: Olga Barszczewska , Ralph Chami , Anna Piechota

Warianty tytułu

Leki biopodobne we francuskim i polskim systemie : wybrane aspekty refundacji i dostępu

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

The EU approved the first biosimilar drug in 2006. By 2017, the EU had authorized the highest number of biosimilars worldwide, acquiring considerable experience in their use and safety. In May 2019, the European Medicines Agency (EMA) search engine showed 54 authorized biosimilars. Biosimilars reduce public expenditure; however, the discussion about their potential disadvantages is still ongoing. Each country adopts different regulations on the interchangeability, switching, and substitution of a reference medicine by its biosimilar, since the EMA does not regulate this issue. Additionally, each nation has a unique reimbursement system, which results in significant differences in patients' access to biosimilars. The importance of securing a higher availability of these cheaper versions of biological drugs is well-recognized. The better the access to these biosimilars is, the lower the overall drug expenditure and need for rationing would be, and therefore the better treatment results. The aim of this paper is to compare selected aspects of reimbursement and access to the EMA authorized biosimilar medicines in two countries - France and Poland. The stated drug policy goal of both countries is to significantly improve biosimilar implementation in the coming years. The research is based on an analysis of four main sources: the EMA biosimilars database, the Polish reimbursement list published by the Polish Ministry of Health, and two French reimbursement databases published by the French Ministry of Health. An additional literature review was conducted. The expected results concentrate on differences in the number of reimbursed biosimilars, the average time between EMA authorization and country reimbursement decision date, and the availability of biosimilars registered outside of the centralized (EMA) procedure. These findings could identify areas of improvement and help with discussions on how to optimize the reach of biosimilars, as well as improve French-Polish collaboration on this matter. (original abstract)

Pierwszy lek biopodobny został zarejestrowany już w 2006 r. Od tego czasu, EMA zdobyła znaczne doświadczenie w ich wykorzystaniu oraz tworzeniu odpowiednich standardów bezpieczeństwa. W maju 2019 r., wyszukiwarka znajdująca się na oficjalnej stronie EMA, pokazała 54 unikatowe leki biopodobne zarejestrowane przez tę instytucję. Substancje biopodobne efektywnie zmniejszają wydatki publiczne, jednak dyskusja na temat ich potencjalnych wad wciąż trwa. Ponieważ EMA nie reguluje tego zagadnienia, każdy kraj w Europie może przyjmować inne przepisy dotyczące zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego przez odpowiadający mu biosymilar. Ponadto każdy kraj ma unikalny system refundacji, który powoduje znaczne różnice w dostępie pacjentów do leków biopodobnych. Potrzeba i korzyści związane ze zwiększeniem dostępności biosymilarów są dobrze rozpoznane przez decydentów i promowane przez wiele europejskich państw. Im lepszy dostęp do tych leków, tym niższe całkowite wydatki na leki i mniejsza potrzeba ich reglamentacji, a zatem lepsze wyniki leczenia. Celem niniejszej publikacji jest porównanie wybranych aspektów refundacji i dostępu leków biopodobnych zatwierdzonych przez EMA w dwóch krajach - Francji i Polsce. W obu omawianych krajach, decydenci postawili sobie jako cel zintensyfikowanie wykorzystania biosymilarów w kolejnych latach. Francja została wybrana jako komparator do polskich standardów jako przykład bogatszego i bardziej rozwiniętego kraju europejskiego. Przeprowadzone badania opierały się na analizie czterech głównych źródeł: bazy danych EMA, polskiej listy refundacyjnej opublikowanej przez polskie Ministerstwo Zdrowia oraz dwóch francuskich baz danych refundacyjnych opublikowanych przez francuskie Ministerstwo Zdrowia. Dodatkowo przeprowadzono przegląd literatury. Otrzymane wyniki koncentrują się na różnicach w liczbie refundowanych leków biopodobnych, średnim czasie między rejestracją EMA a datą rozpoczęcia refundacji oraz dostępności leków biopodobnych zarejestrowanych poza procedurą scentralizowaną (EMA). Wyniki mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych obszarów do poprawy, a także wesprzeć dyskusję na temat optymalizacji dostępu do leków biopodobnych. Jest to również dodatkowy krok w stronę francusko-polskiej współpracy w zakresie biosymilarów. (abstrakt oryginalny)

Słowa kluczowe

EN

Health care protection; Medications; Reimbursement of medicines

PL

Ochrona zdrowia; Leki; Refundacja leków

• Czasopismo: Comparative Economic Research
• Rocznik: 2020
• Tom: 23
• Numer: nr 2
• Strony: 103--115

Twórcy

autor

Olga Barszczewska

• Medical University of Lodz

autor

Ralph Chami

autor

Anna Piechota

• University of Łodz

Bibliografia

• DemosEUROPA (2015), Leki biologiczne w polskim systemie ochrony zdrowia, DemosEUROPA - Centrum Strategii Europejskiej. Available at: https://www.infarma.pl /assets/files/innowacje/Leki_biologiczne_w_polskim_systemie_zdrowia_Raport _demosEUROPA.pdf (accessed: 2.07.2019)
• European Medicines Agency and the European Commission (2017), Biosimilars in the EU. http://dx.doi.org/10.1201/9781315119878-15
• EY Life Sciences (2018), Global biosimilar policy comparison, EY Life Sciences, pp. 50-59. Available at: https://www.eyadvisory.co.jp/services/documents/pdf/glo bal-biosimilar-policy-comparison-report_final.pdf (accessed: 3.07.2019)
• Gámez-Belmonte, R. et al. (2018) Biosimilars: Concepts and controversies, "Pharmacological Research", Elsevier Ltd, Vol. 133, pp. 251-264. http://dx.doi.org/10.1016 /j.phrs.2018.01.024
• Gronde, T. van der, Uyl-de Groot, C.A. and Pieters, T. (2017), Addressing the challenge of high-priced prescription drugs in the era of precision medicine: A systematic review of drug life cycles, therapeutic drug markets and regulatory frameworks, "PloS One", http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0182613
• IQVIA (2018), The Impact of Biosimilar Competition in Europe. Available at: http:// www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2017/05/IMS-Biosimilar-2017 _V9.pdf (accessed: 2.07.2019).
• Janjigian, Y. Y., Bissig, M., Curigliano, G., Coppola, J., & Latymer, M. (2018, October 1). Talking to patients about biosimilars. Future Oncology. Future Medicine Ltd. https:// doi.org/10.2217/fon-2018-0044
• Kiss, S., Fine, H. F., Krawitz, J. (2018), Coming of Age: Biosimilars, "Ophthalmic Surgery, Lasers and Imaging Retina", Vol. 49 (3), pp. 162-165. http://dx.doi.org/10.39 28/23258160-20180221-02
• Ministère des solidarités et de la santé (2018a), Stratégie nationale de santé. Available at: https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/strateg ie-nationale-de-sante/article/la-strategie-nationale-de-sante-2018-2022 (accessed: 10.06.2019)
• Ministère des solidarités et de la santé (2018b), Summary of National Health Strategy 2018-2022. Available at: https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/dossier_sns_20 17_synthesev6-10p_anglaisv2.pdf (accessed: 9.07.2019)
• Ministerstwo Zdrowia (2018), Polityka lekowa państwa 2018-2022, Polityka Zdrowotna. Available at: https://www.politykazdrowotna.com/uploads/files/2018/07/16 /POLITYKA_LEKOWA_PANSTWA_2018-2022_12072018_v76.pdf (accessed: 3.06.2019)
• O'Callaghan, J. et al. (2019), Regulation of biosimilar medicines and current perspectives on interchangeability and policy, "European Journal of Clinical Pharmacology. European Journal of Clinical Pharmacology", Vol. 75 (1). http://dx.doi.org/10 .1007/s00228-018-2542-1
• Rémuzat, C., Kapuśniak, A., Caban, A.., Ionescu, Dan., Radière, G., Mendoza, C., Toumi, M. (2017), Supply-side and demand-side policies for biosimilars: an overview in 10 European member states, "Journal of Market Access & Health Policy", Vol. 5 (1), p. 1307315. http://dx.doi.org/10.1080/20016689.2017.1307315
• Reuters (2019), $2.1m Novartis gene therapy to become world's most expensive drug, "The Guardian". Available at: https://www.theguardian.com/science/2019/may/25 /21m-novartis-gene-therapy-to-become-worlds-most-expensive-drug (accessed: 8.07.2019)
• Simoens, S., Jacobs, I., Popovian, R., Isakov, L., Shane, L.G. (2017), Assessing the Value of Biosimilars: A Review of the Role of Budget Impact Analysis, "PharmacoEconomics. Springer International Publishing", Vol. 35 (10), pp. 1047-1062. http://dx .doi.org/10.1007/s40273-017-0529-x
• Trifirò, G., Marcianò, I. and Ingrasciotta, Y. (2018), Interchangeability of biosimilar and biological reference product: Updated regulatory positions and pre-and post-marketing evidence, "Expert Opinion on Biological Therapy", Taylor & Francis, Vol. 18 (3), pp. 309-315. http://dx.doi.org/10.1080/14712598.2018.1410134
• cnamts.fr (2019), http://www.codage.ext.cnamts.fr/codif/bdm_it/index.php?p_site=A MELI (accessed: 1.05.2019).
• EMA (2019), EMA - Europejska Agencja Leków (eng. European Medicines Agency), https://www.ema.europa.eu/en (accessed: 1.05.2019).
• INFARMA (2019), https://www.infarma.pl/ (accessed: 11.08.2019).
• medicaments.gouv.fr (2019), http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ (accessed: 1.05.2019).
• MZ (2019), MZ - Ministerstwo Zdrowia, EMA (2019), EMA - Europejska Agencja Leków (eng. European Medicines Agency), https://www.ema.europa.eu/en (accessed: 1.05.2019).

Identyfikatory

DOI

10.18778/1508-2008.23.15