Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year after the Introduction of the National Drug Policy 2018-2022

• Autorzy: Olga Barszczewska , Anna Piechota , Jadwiga Suchecka

Warianty tytułu

Zarządzanie gospodarką lekową państwa poprzez wykorzystanie leków biopodobnych. Wydatki, liczba zrefundowanych opakowań i udziały leków biopodobnych w rynku infliksimabu, rok przed i rok po wejściu w życie Polityki Lekowej Państwa 2018-2022

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

Purpose: Savings resulting from the use of biosimilar medicines (biosimilars) are important to the management of national drug administration. In September 2018, the Council of Ministers adopted the National Drug Policy (NDP) for 2018-2022. One of the priorities of the document set forth by the Ministry of Health was to increase the proportional use of biosimilars. The purpose of this article is to assess the changes and the dynamics in infliximab (Remicade®) expenditures and the share of biosimilars within the infliximab market before and after the announcement of the NDP.

Design/methodology/approach: The analysis is based on the example of infliximab, a biological medicine widely used in dermatology, gastroenterology and rheumatology. The analysis period encompasses data for one year before the document was adopted, i.e. the period from September 2017 until August 2018 (year I) as well as one year after the document came into force, i.e. the period from September 2018 until August 2019 (year II). Comparative analyses were based on the statistical data of monthly expenditures and the number of packages reimbursed by the National Health Fund (NHF). Fixed base and chain dynamics indices were used in the analysis.

Findings: An increase in the expenditure and the number of packages sold in year II was observed for biosimilars.

Research limitations/implications: It should be stressed, however, that the article pertains to a single example - the infliximab market, and that numerous other important factors may affect the sales of biosimilars.

Originality/value: The analysis may be used to help evaluate the Ministry of Health's work on biosimilars. (original abstract)

Cel: oszczędności wynikające ze stosowania leków biopodobnych (biosymilarów) są istotnym zagadnieniem w zarządzaniu gospodarką lekową państwa. We wrześniu 2018 roku Rada Ministrów przyjęta dokument Polityka Lekowa Państwa (PLP) 2018-2022. W dokumencie przedstawionym przez Ministerstwo Zdrowia jednym z priorytetów jest zwiększenie użycia leków biopodobnych. Celem artykułu jest ocena zmian (i ich dynamiki) w wydatkach na intliksimab i udziałach biosymilarów w rynku infliksimabu przed i po ogłoszeniu PLP.

Metodologia: w analizie wykorzystano przykład leku biologicznego intliksimab (lek oryginalny Remicade), szeroko stosowanego w dermatologii, gastrologii i reumatologii. Okres wybrany do analizy to rok przed wejściem w życie dokumentu Polityka Lekowa Państwa (rok I), czyli wrzesień 2017 - sierpień 2018 r. oraz rok po (rok II), czyli wrzesień 2018 - sierpień 2019 roku. Podstawą analizy porównawczej byty dane statystyczne dotyczące miesięcznych wydatków oraz liczby opakowań zrefundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Pierwsze leki biopodobne do infliksimabu byty refundowane już od początku 2014 roku. W związku z powyższym rynek infliksimabu jest silnie zdominowany przez biosymilary. W analizie wykorzystano jednopodstawowe i łańcuchowe indeksy dynamiki.

Wyniki: wykazano, że liczba sprzedanych opakowań i wydatki na lek oryginalny byty niższe w roku II, po wprowadzeniu PLP Dla leków biopodobnych zauważono odwrotne zjawisko - wzrost wydatków i liczby sprzedanych opakowań biosymilarów w roku II.

Ograniczenia/implikacje badawcze: należy jednak podkreślić, że artykuł dotyczy tylko jednego przykładu - rynek infliksimabu i że na sprzedaż leków biopodobnych może wpływać wiele innych ważnych czynników.

Oryginalność/wartość: analiza może być wsparciem i asumptem do podsumowania działań Ministerstwa Zdrowia oraz planowania dalszych działań z zakresie implementacji biosymilarów.

Słowa kluczowe

EN

Health care system; Reimbursement of medicines; Data analysis

PL

System ochrony zdrowia; Refundacja leków; Analiza danych

• Czasopismo: Problemy Zarządzania
• Rocznik: 2020
• Tom: 18
• Numer: nr 3 (89) Organization and Funding of the Health Care System
• Strony: 121--138

Twórcy

autor

Olga Barszczewska

• Medical University of Lodz

autor

Anna Piechota

• University of Łodz, Poland

autor

Jadwiga Suchecka

• University of Lodz, Poland

Bibliografia

• 1. Al-Salama, Z. T. (2018). PF-06438179/GP1111: An Infliximab Biosimilar. BioDrugs, 32(6), 639-642. https://doi.org/10.1007/s40259-018-0310-5.
• 2. Becciolini, A., Raimondo, M. G., Crotti, C., Agape, E., Biggioggero, M., & Favalli, E. G. (2017). A review of the literature analyzing benefits and concerns of infliximab biosimilar CT-P13 for the treatment of rheumatologic diseases: Focus on interchangeability. Drug Design, Development and Therapy, 11, 1969-1978. https://doi.org/10.2147/DDDT.S138515.
• 3. Department of Drug Administration. (2019). Average cost of chosen substances by Department of Drug Administration of National Health Fund.
• 4. European Medicines Agency. (2017). Biosimilars in the EU, Information guide for healthcare professionals.
• 5. European Medicines Agency. (2019). Summary of product characteristics of Remicade. Retrieved form http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000963/WC500037287.pdf.
• 6. Gámez-Belmonte, R., Hernández-Chirlaque, C., Arredondo-Amador, M., Aranda, C. J., González, R., Martínez-Augustin, O., & Sánchez de Medina, F. (2018). Biosimilars:Concepts and controversies. Pharmacological Research, 133, 251-264. https://doi.org/10.1016/j.phrs.2018.01.024.
• 7. Gronde, T. van der, Uyl-de Groot, C. A., & Pieters, T. (2017). Addressing the challenge of high-priced prescription drugs in the era of precision medicine: A systematic review of drug life cycles, therapeutic drug markets and regulatory frameworks. PloS one, 12(8). https://doi.org/10.1371/journal.pone.0182613.
• 8. Janjigian, Y. Y., Bissig, M., Curigliano, G., Coppola, J., & Latymer, M. (2018). Talking to patients about biosimilars. Future Oncology, 14(23), 2403-2414. https://doi.org/10.2217/fon-2018-0044.
• 9. Kucharz, E. J., Stajszczyk, M., Batko, B., Brzosko, M., & Jeka, S. (2017). Biopodobne leki biologiczne w reumatologii. Forum Reumatologiczne, 3(4), 191-204.
• 10. Lamb, C. A., Kennedy, N. A., Raine, T., Hendy, P. A., Smith, P. J., Limdi, J. K., ... Hawthorne, A. B. (2019). British Society of Gastroenterology consensus guidelines on the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut, 68, s1-s106. https://doi.org/10.1136/gutjnl-2019-318484.
• 11. Meyer, A., Rudant, J., Drouin, J., Weill, A., Carbonnel, F., & Coste, J. (2019). Effectiveness and safety of reference infliximab and biosimilar in Crohn disease: A French equivalence study. Annals of Internal Medicine, 170(2), 99-107. https://doi.org/10.7326/M18-1512.
• 12. Mezones-Holguin, E., Gamboa-Cardenas, R. V., Sanchez-Felix, G., Chávez-Corrales, J., Helguero-Santin, L. M., Seminario, L. M. L., ... Fiestas, F. (2019). Efficacy and safety in the continued treatment with a biosimilar drug in patients receiving infliximab: A systematic review in the context of decision-making from a Latin-American country. Frontiers in Pharmacology, 10(November), 1-15. https://doi.org/10.3389/fphar.2019.01010.
• 13. Ministry of Health. (2018a). Polityka lekowa państwa 2018-2022.
• 14. Ministry of Health. (2018b). Rada Ministrów przyjęła dokument "Polityka Lekowa Państwa 2018-2022". Ministerstwo Zdrowia - Portal Gov.
• 15. Ministry of Health. (2019). Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia : Wykaz refundowanych leków , środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych . 1 . Leki refundowane dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskaz.
• 16. Moorkens, E., Simoens, S., Troein, P., Declerck, P., Vulto, A. G., & Huys, I. (2019). Different policy measures and practices between Swedish counties influence market dynamics: Part 1-Biosimilar and Originator Infliximab in the Hospital Setting. BioDrugs, 33(3), 285-297. https://doi.org/10.1007/s40259-019-00345-6.
• 17. Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej. (2018). Co warto o tym wiedzieć ? Leki biopodobne.
• 18. Razanskaite, V., Bettey, M., Downey, L., Wright, J., Callaghan, J., Rush, M., ... Cummings, F. (2017). Biosimilar Infliximab in inflammatory bowel disease: Outcomes of a managed switching programme. Journal of Crohn's & Colitis, 11(6), 690-696. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw216.
• 19. Sobczyk, M. (2007). Statystyka. Wydawnictwo Naukowe PWN.
• 20. Trifirò, G., Marcianò, I., & Ingrasciotta, Y. (2018). Interchangeability of biosimilar and biological reference product: Updated regulatory positions and pre-and post-marketing evidence. Expert Opinion on Biological Therapy, 18(3), 309-315. https://doi.org/10.1080/14712598.2018.1410134.
• 21. Woroń, J. (2017). Leki biologiczne i biopodobne w reumatologii - aspekty farmakologiczne i kliniczne (Issue 2). Retrieved from http://static.pb.pl/atta/3173-terapie-biologiczneczyli-rewolucja-w-medycynie.pdf.

Identyfikatory

DOI

10.7172/1644-9584.89.7