Generierung klinischer Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten mittels klinischer Prüfungen nach gegenwärtiger und zukünftiger Rechtslage.

• Autorzy: Mijo Bozic , Hans P Zenner , Gerald G. Sander

Warianty tytułu

Generowanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych za pomocą badań klinicznych zgodnie z aktualną i przyszłą sytuacją prawną.

Generation of Clinical Data on the Safety and Performance of Medical Devices Through Clinical Research in Accordance with the Current and Future Legislation.

• Języki publikacji: DE

Abstrakty

W tym artykule autorzy przedstawiają krótki przegląd aktualnych i przyszłych przepisów w Niemczech i Unii Europejskiej regulujących badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi. Omawiają również pokrótce znaczenie przepisów dotyczących ochrony danych oraz międzynarodowych standardów i wytycznych dla prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. (abstrakt oryginalny)

EN

In this paper, the authors provide a quick overview of current and future legislation operating in Germany and the European Union which regulates clinical research into medical devices intended for human use. It also briefly discusses the importance of data protection provisions and the relevance of international standards and guidelines for proper performance of clinical research. (original abstract)

Słowa kluczowe

EN

Medicine; Data protection; Personal data protection

PL

Medycyna; Ochrona danych; Ochrona danych osobowych

• Czasopismo: Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy
• Rocznik: 2020
• Numer: nr 37
• Strony: 11--19

Twórcy

autor

Mijo Bozic

• H.P.Zenner Clinical GmbH & Co. KG

autor

Hans P Zenner

• H.P.Zenner Clinical GmbH & Co. KG

autor

Gerald G. Sander

• Hochschule für öffentliche Verwaltung und Finanzen Ludwigsburg

Bibliografia

• Christian Alexander, Gute wissenschaftliche Praxis. Eine philosophische Untersuchung am Fallbeispiel der biomedizinischen Forschung, Berlin - Boston 2020.
• Eickbusch Julia, Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber, Baden-Baden 2020.
• Harer Johann, Christian Baumgartner, Anforderungen an Medizinprodukte - Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer, 3. Aufl., München 2018.
• Niebling Jürgen, Die CE-Kennzeichnung, 3. Aufl., Stuttgart u.a. 2017.
• Tinnefeld Marie-Theres, Isabell Conrad, Die selbstbestimmte Einwilligung im europäischen Recht [in:] "Zeitschrift für Datenschutz" 2018, S. 391 ff.

Identyfikatory

DOI

10.5604/01.3001.0014.7376