Nowe obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych w ujęciu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku

• Autorzy: Patryk Kałczyński

Warianty tytułu

New Obligations of Medical Device Distributors under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Celem artykułu jest przedstawienie obowiązków dystrybutorów jako jednych z najważniejszych podmiotów gospodarczych uczestniczących w obrocie wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne nabierają coraz większego znaczenia nie tylko ze względu na pandemię COVID-19. Stale rosnący rynek tej grupy produktowej, a przede wszystkim poziom ryzyka, jakie dla zdrowia i życia pacjentów i użytkowników niosą ze sobą wyroby medyczne, wymagały zapewnienia przez europejskiego prawodawcę jednolitego i wysokiego poziomu ochrony powyższych dóbr. Zadanie to ma realizować rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które wpisuje się w nowe ramy prawne (new legislative framework) wprowadzania produktów do obrotu w Unii Europejskiej. Wspomniany akt prawny zastępuje obowiązujące od prawie 30 lat regulacje w tym obszarze i stanowi swoistą rewolucję dla dystrybutorów w zakresie ich udziału w systemie zapewnienia bezpieczeństwa obrotem wyrobami medycznymi.(abstrakt oryginalny)

EN

The aim of this article is to present the obligations of distributors who are among the most important economic operators participating in the circulation of medical devices. Medical devices are becoming increasingly important not only due to the COVID-19 pandemic. The constantly growing market of this product group but, above all, the level of risk that medical devices carry for the health and life of patients and users required the European Legislator to ensure a uniform and high level of protectionfor the above goods. This task is to be fulfilled by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of April 5, 2017, which is a part of the new legislative framework for placing products on the European Union market. The aforementioned legal act replaces the regulations that have been in force for almost 30 years in this area and represents a certain revolution for distributors in terms of their participation in the system for ensuring the safety of medical device marketing.(original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Rynek usług medycznych; Dystrybucja; Podmioty gospodarcze; Pandemia; COVID-19; Wyroby medyczne

EN

Medical services market; Distribution; Business entity; Pandemic; COVID-19; Medical device

• Czasopismo: Przegląd Prawno-Ekonomiczny
• Rocznik: 2022
• Numer: nr 4
• Strony: 61--77

Twórcy

autor

Patryk Kałczyński

Bibliografia

• European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 12 maj). The Safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants (2013 update). Pobrano z https://ec.europa.eu/health/other-pages/ health-sc-basic-page/final-opinion-0_en (31.01.2022).
• European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 25 wrzesień). The Safety of Metal-on-Metal Joint Replacements with a Particular Focus on Hip Implants. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/publications/safety- -metal-metal-joint-replacements-particular-focus-hip-implants_en (31.01.2022).
• European Parliament. (2020, 17 kwiecień). Parliament Decides to Postpone New Requirements for Medical Devices. Pobrano z https://www.europarl.europa.eu/ news/pl/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new- -requirements-for-medical-devices (31.01.2022).
• Handorn, B. (2021). Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745: Ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR. Berlin: Beuth Verlag.
• Health Products Regulatory Authority. (2020). Guide for Distributors of Medical Devices. Pobrano z https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/ guidance-documents/ia-g0004-guide-for-distributors-of-medical-devices-v2. pdf?sfvrsn=21 (31.01.2022).
• MarketsandMarkets. (2020). European Medical Devices Market by Type (Diagnostic Imaging, Endoscopy Equipment, Respiratory Care, Cardiac Monitoring Devices, Haemodialysis Devices, Ophthalmic Devices, Anesthesia Monitoring), End User (Hospitals, Home-care) - Forecast to 2025. Pobrano z https://www.marketsandmarkets. com/Market-Reports/european-medical-devices-market-241277169. html (31.01.2022).
• Medical Device Coordination Group. (2021a). MDCG 2021-26. Questions and Answers on Repackaging & Relabelling Activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/ files/2021-10/md_mdcg_2021_26_en_0.pdf (31.01.2022).
• Medical Device Coordination Group. (2021b). MDCG 2021-27. Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/mdcg_2021-27_en.pdf (31.01.2022).
• MedTech Europe. (2021). The European Medical Technology Industry in Figures 2021. Pobrano z https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2021/06/medtech- -europe-facts-and-figures-2021.pdf (31.01.2022).
• Vollebregt, E. (2021). Enriched MDR and IVDR [e-book]. Pobrano z https://erikvollebregt. gumroad.com/l/EnrichedMDRandIVDRpdf (13.07.2022).

Identyfikatory

DOI

https://doi.org/10.31743/ppe.13568