Substytucja leków w aptece ogólnodostępnej podczas pandemii COVID-19

• Autorzy: Magdalena Szpala

Warianty tytułu

Drug Substitution in the Community Pharmacy During the COVID-19 Pandemic

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Substytucja leku w aptece polega na zamianie preparatu, pierwotnie zaordynowanego na recepcie przez osobę uprawnioną do jej wystawienia, przez osobę uprawnioną do wydawania produktu leczniczego. Proces ten zachodzi podczas zakupu leku w aptece ogólnodostępnej. Uczestniczą w nim pacjent oraz farmaceuta lub technik farmaceutyczny. Kwestie prawne zamiany leku reguluje ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 roku. W Polsce możliwa jest substytucja leku oryginalnego na lek generyczny, leku generycznego na oryginalny lub też leku generycznego na inny generyczny. Lek oryginalny to taki, który został wprowadzony na rynek jako pierwszy i podlegał początkowo ochronie patentowej. Leki generyczne są według Światowej Organizacji Zdrowia zamiennikami leku oryginalnego. Nie posiadają patentu i mogą zostać wprowadzone dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej leku oryginalnego. Proces dopuszczania ich do obrotu jest uproszczony w stosunku do leku oryginalnego. Powodami zamiany leku w aptece są najczęściej względy ekonomiczne, czyli niższa cena zamiennika lub niedostępność pierwotnie zaordynowanego leku w aptece. Pandemia COVID-19 przyczyniła się do braków leków w aptekach, szczególnie na jej początku. Przyczyn defi cytów poza przewyższeniem podaży przez popyt upatruje się w tym, że zarówno leki, jak i surowce są w znacznym stopniu importowane z Chin i Indii. Niniejsze rozważania zawężono tylko do leków dostępnych na receptę. Celem pracy jest przedstawienie zjawiska substytucji leków w aptece ogólnodostępnej, które to zjawisko można zaobserwować podczas pandemii COVID-19. Analizie poddano dane rynkowe, udostępnione na potrzeby niniejszej pracy przez PEX PharmaSequence Sp. z o.o. Podczas pandemii COVID-19 nastąpił wzrost skali substytucji. W 2019 roku zamienionych zostało 3,73% wszystkich leków przepisanych na recepcie, podczas gdy w 2020 było ich 5,50%. Wnioski wynikające z publikacji wskazują na konieczność dalszej obserwacji zjawiska zamiany leku w aptece przez osoby upoważnione do wydawania produktów leczniczych i ciągłego podejmowania problemu z perspektywy różnych dyscyplin naukowych. (abstrakt oryginalny)

EN

Drug substitution in a pharmacy consists in replacing a preparation - originally prescribed by an entity authorized to do so - by a person authorized to dispense a medicinal product. This process takes place when one buys medicine in a community pharmacy. It involves the patient and a pharmacist or pharmacy technician. The legal issues of drug substitution are regulated by the Act on the reimbursement of drugs, foodstuff s intended for particular nutritional uses, and medical devices of 12 May 2011. In Poland, it is possible to substitute an original drug for a generic drug, a generic drug for an original drug, or a generic drug for another generic drug. An original drug is one which was fi rst introduced to the market and was initially subject to patent protection. According to the World Health Organization, generic medicines are substitutes for the original ones. They do not have a patent and can be introduced only after the patent protection of the original drug has expired. The marketing authorization process is simplifi ed compared to the original drug. The reasons for replacing a drug in a pharmacy are most often economic, i.e., a lower price of the substitute, or the originally prescribed drug being unavailable in the pharmacy. The COVID-19 pandemic has contributed to drug shortages in pharmacies, especially at the beginning. The reasons for the defi cits, apart from supply exceeding demand, are assumed to include the fact that both drugs and raw materials are largely imported from China and India. The following considerations are limited to prescription drugs only. The aim of the article is to present the phenomenon of drug substitution in a community pharmacy which can be observed during the COVID-19 pandemic. The author analyzes the market data provided for the purposes of this work by PEX PharmaSequence Ltd. During the COVID-19 pandemic, there was an increase in the scale of substitution. In 2019, 3.73% of all prescription drugs were switched, compared to 5.50% in 2020. The conclusions indicate the need for further observation of the phenomenon of drug substitution in pharmacies by persons authorized to dispense medicinal products and to constantly address the problem from the perspective of various scientifi c disciplines. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Pandemia; COVID-19; Rynek farmaceutyczny; Apteki

EN

Pandemic; COVID-19; Pharmaceutical market; Drugstores

• Czasopismo: Ekonomia - Wroclaw Economic Review
• Rocznik: 2022
• Numer: tom 28, nr 4
• Strony: 67--83

Twórcy

autor

Magdalena Szpala

• Uniwersytet Ekonomiczny we Wrocławiu

Bibliografia

• Badreldin, H.A., Atallah, B. (2021). Global drug shortages due to COVID-19: Impact on patient care and mitigation strategies. Research in Social and Administrative Pharmacy, 1 (17), 1946-1949.
• Cucinotta, D., Vanelli, M. (2020). WHO Declares COVID-19 a Pandemic. Acta Biomedica, 6 (91), 157-160. DOI: 10.23750/abm.v91i1.9397.
• European Medicines Agency. (2019). Guidance on detection and notifi cation of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA). Amsterdam: European Medicines Agency. Dostęp: 26.04.2022, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-detection-notifi cation-shortages-medicinal-products-marketing-authorisation-holders-mahs_en.pdf.
• Kardas, P., Lichwierowicz, A., Urbański, F., Szadkowska-Opasiak, B., Karasiewicz, E., Lewek, P., Krupa, D., Czech, M. (2021). The potential to reduce patient co-payment and the public payer spending in Poland through an optimised implementation of the generic substitution: The winwin scenario suggested by the real-world big data analysis. Pharmaceutics, 13 (8). Dostęp: 16.05.2022, https://www.mdpi.com/1999-4923/13/8/1165/htm.
• Kurowska, P., Giermaziak, W. (2020). Epidemia koronawirusa COVID-19 a dostęp do leków. Farmacja Polska, 76 (9), 500-508.
• Li, H., Liu, S., Yu, X., Tang, S., Tang, C. (2020). Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in Zhejiang, China: an observational cohort study, International Journal of Antimicrobial Agents, 55 (5). Dostęp: 04.04.2022, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7139247/.
• Łukasik, Z.M., Nowicki, M. (2018). Knowledge and attitude of community pharmacy employees towards an automatic drug substitution of generics and biosimilars, Acta Poloniae Pharmaceutica-Drug Research, 75 (5), 1247-1254.
• Merks, P., Jakubowska, M., Drelich, E., Świeczkowski, D., Bogusz, J., Bilmin, K., Fehir-Sola, K., May, A., Majchrowska, A., Kozioł, M., Pawlikowski, J., Jaguszewski, M., Vaillancourt, R. (2021). The legal extension of the role of pharmacists in light of the COVID-19 global pandemic, Research in Social and Administrative Pharmacy, 17 (1), 1807-1812.
• Paul, A.K., Bogart, T., Schaber, A.R., Cutchins, D.C., Robinson, R.F. (2021). Alaska pharmacists: First responders to the pandemic in the last frontier, Journal of the American Pharmacists Association, 61 (1), 35-38.
• Sullivan, C.G. (2012). A brief history of generic substitution in the USA, Pharmaceutical Patent Analyst, 1 (1), 9-11.
• WHO. (2016). Meeting Report: Technical Defi nitions of Shortages and Stockouts of Medicines and Vaccines. Dostęp: 13.04.2022, https://www.who.int/publications/m/item/WHO-EMP-IAU-2017.03https://www.who.int/publications/m/item/WHO-EMP-IAU-2017.03.
• Zaprutko T., Kopciuch D., Bronisz M., Michalak M., Kus K. (2020). Drug shortages as a result of parallel export in Poland - Pharmacists' opinions, "Health Policy", 124 (5), 563-567.
• Zimmermann, A. (2016). Substytucja apteczna: aspekty prawne i medyczne. W: Rydlichowska D., Pachnik K. (red.), Prawo medyczne i farmaceutyczne. Monografi a pokonferencyjna. I konferencja naukowa Pomorskiej Izby Adwokackiej w Gdańsku "Prawo medyczne i farmaceutyczne". Warszawa: Agencja Wydawnicza MakPrint, 73-82). Dostęp: 2.04.2022, https://www.adwokatura.gdansk.pl/upload/fi les/34_anyFile_fi le_prawo_medyczne_24-10-2016.pdf.
• Zimmermann, A., Gruchała, K., Zimmermann, R., Banasik, P. (2014). Rola farmaceuty w procesie substytucji aptecznej, Farmacja Polska, 70 (12), 725-731.

Identyfikatory

DOI

10.19195/2658-1310.28.4.4