Analiza poziomu jakości wyrobów medycznych w Polsce w latach 2012-2021

• Autorzy: Patryk Feliczek

Warianty tytułu

Medical Market in Poland: Analysis of Medical Devices' Quality Level Over the Years 2012-2021

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Wyroby medyczne, oprócz realizowania odpowiedzi na potrzeby rynku, muszą cechować się wysokim poziomem bezpieczeństwa oraz skuteczności działania wyrobu (jakość wyrobu medycznego). Zakłócenie jakości wyrobu, o ile spełnia założone w regulacjach kryteria, wymaga zaraportowania w postaci poważnego incydentu medycznego. Dynamicznie rosnący rynek wyrobów medycznych był przyczyną podjęcia tematu analizy jakości wyrobów medycznych, dostępnych na rynku polskim. Celem publikacji była zatem ocena poziomu jakości wyrobów medycznych przez pryzmat poważnych incydentów medycznych, na przestrzeni lat 2012-2021. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że każda z trzech analizowanych kategorii, związanych z poważnymi incydentami medycznymi, wykazuje trend rosnący (w ujęciu negatywnym) na przestrzeni analizowanego okresu. Na podstawie analizy sformułowano konkluzję, iż wraz z rozwojem branży wyrobów medycznych poziom jakości tych wyrobów ulega pogorszeniu. (abstrakt oryginalny)

EN

Medical devices, in addition to responding to market needs, must be characterized by a high level of safety and effectiveness of the device (quality of the medical device). Disruption of the quality of the device, if it meets the criteria set out in the regulations, requires reporting in the form of a serious medical incident. The dynamically growing market of medical devices was the reason for undertaking the topic of quality analysis of medical devices available on the Polish market. The aim of the publication was therefore to assess the level of quality of medical devices through the prism of serious medical incidents over the years 2012-2021. Based on the available data, it can be concluded that each of the three analyzed categories, related to serious medical incidents, shows an increasing trend (in negative terms) over the analyzed period. On the basis of the analysis, the conclusion was drawn that with the development of the medical device industry, the level of quality of these devices deteriorates. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Jakość wyrobów; Rynek sprzętu medycznego; Ocena jakości; Raportowanie; Wyroby medyczne

EN

Quality of product; Medical equipment market; Quality assessment; Reporting; Medical device

• Czasopismo: Management and Quality
• Rocznik: 2023
• Tom: 5
• Numer: nr 1
• Strony: 19--32

Twórcy

autor

Patryk Feliczek

• Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu

Bibliografia

• Arnould A., Hendricusdottir R., Bergmann J. (2021), The Complexity of Medical Device Regulations Has Increased, as Assessed through Data-Driven Techniques, Prosthesis 3 (29).
• Dytko J. (2018), Postępowanie w sprawie incydentów medycznych, Studia Prawnicze. Rozprawy i Materiały 2018, nr 2 (23), s. 157-171.
• Feliczek, P. (2014), Determinanty skuteczności systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwach branży wyrobów medycznych, Praca doktorska, Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu.
• Fortune Business Insights (2022), Medical Devices Market, https://www.fortuneb usinessin sights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085 (dostęp: 11.09.2022r.).
• Globaldata (2022), Poland Healthcare Market Analysis, Regulatory, Reimbursement and Competitive Landscape, https://www.globaldata.com/store/report/poland-healthcare-regulatory-and-reimbursement-analysis/ (dostęp: 11.09.2022r.).
• Hajime S. (2020), Strategic management of medical incidents for patient safety and crisis management: Applications of the principles of crisis management and recent developments in Japan, J. Natl. Inst. Public Health, 69 (1) : 2020, s.41－51
• HRPA (2021), Guide to Safety Corrective Actions to Medical Devices and In-Vitro Diagnostics Medical Devices, SUR-G0001-5.
• Kizito O. (2016), Knowledge, Attitude and Practice of Medical Incident Reporting
• Among Healthcare Professionals: A Study of Midigo Health Centre IV, Texila International Journal of Medicine, Volume 4, Issue 2.
• Maresova P., Penhaker M., Selamat A., Kuca K. (2015), The potential of medical device industry in technological and economical context, Therapeutics and Clinical Risk Management Volume 2015:11, s. 1505-1514.
• MedDev (2022), Klasyfikacja wyrobów medycznych, https://www.meddev.pl/wymagania-prawne/klasyfikacja-i-kwalifikacja (dostęp: 27.08.2022).
• MedDev (2022), Incydenty medyczne, https://www.meddev.pl/wymagania-prawne/ incydenty-medyczne (dostęp: 10.09.2022).
• POLMED (2020), Sektor wyrobów medycznych w Polsce. Wielkość, oddziaływanie, znaczenie. Raport Polmed.
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
• Sridhar, S., Balamuralidhara, V., Balamuralidara, V. (2019). Comparative Study of Medical Device Vigilance in Canada, USA, Australia. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. 10(3). 38-42.
• Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 roku.
• URPL (2022), Notatka bezpieczeństwa Smiths Medical, https://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/FSN_Smiths Medical_2022_08_08_aktualizacja.pdf (dostęp: 10.09.2022).
• URPL (2022), Raport roczny, https://www.urpl.gov.pl/pl/urząd/raport-roczny (dostęp: 11.09.2022).
• Queen, D. (2021), Impact of COVID-19 on the medical device companies who serve wound care. International Wound Journal, 18(3), 247-248