Dobre praktyki w procesie tworzenia nowego leku

• Autorzy: Anna Zagórowska-Piesik
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Artykuł porusza problem dobrych praktyk w procesie tworzenia nowego leku. Przedstawiono etapy powstawania nowego leku zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i wymaganiami GCP oraz wymogi GMP dla wytwarzania produktów leczniczych do badań klinicznych.

Słowa kluczowe

PL

Innowacje; Produkcja leków; Przemysł farmaceutyczny

EN

Innovations; Production of medicines; Pharmaceutical industry

• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2007
• Numer: nr 1
• Strony: 20--22

Twórcy

autor

Anna Zagórowska-Piesik

Bibliografia

• 1. Brzezińska A., Cykl życia produktu leczniczego GCP, CDP, GMP Materiały seminaryjne. Szkoła Dobrej Praktyki Wytwarzania Ośrodka Informacji Naukowej Polfa Sp. z o.o., Warszawa, 2003.
• 2. Grynkiewicz G., Perspektywy programu poszukiwania leków oryginalnych. Farmacja Polska, tom 52, nr 23, 1996.
• 3. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych Good Clinical Practice (GCP). Międzynarodowa Konferencja na rzecz harmonizacji wymogów technicznych dla rejestracji środków farmaceutycznych. Warszawa, 1998.
• 4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2006 nr 194 póz. 1436).
• 5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2005 nr 57 póz. 500).
• 6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. 2003 nr 47 póz. 405).
• 7. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. 2001 nr 126, póz. 1381) z poprawkami.
• 8. www.emea.europa.eu.