Systemy zarządzania jakością nie związane z normami ISO

• Autorzy: Ewa Matyjaszczyk
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Istnieje pewna grupa systemów jakości, dla których dokumentami odniesienia nie są normy ISO, ale inne wymagania. Systemy te nie są również oparte o normy ISO. W artykule omówiono wybrane systemy jakości nie związane z normami ISO. Są to: system zapewniania bezpieczeństwa zdrowotnego żywności (HACCP), system Dobra Praktyka Kliniczna (GCP), system Dobra Praktyka Doświadczalna (GEP), system Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) oraz system Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP).

Słowa kluczowe

PL

Systemy jakości; System zarządzania jakością; Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli; Zarządzanie jakością

EN

Quality systems; Quality management systems; Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP); Quality management

• Czasopismo: Problemy Jakości
• Rocznik: 2006
• Numer: nr 1
• Strony: 21--24

Twórcy

autor

Ewa Matyjaszczyk

Bibliografia

• Comission Directive of 8 October 2003 laying down the principles of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities 14.10.2003 L262/22.
• Commission Directive 93/7I/EEC of 27 July 1993 amending Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market; Official Journal L 221, 31/08/1993 P. 0027 - 0036 Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market Official Journal L 230 , 19/08/1991 P. 0001 0032.
• Directive of the European Pairlament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation and administrative provisions of the Member States relating to implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use Official Journal of the European Communities Dl.Q5.7Wl~L m/34.
• Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie higieny środków spożywczych 93/43/EWG.
• Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych 89/397/EWG.
• 1http://www.piorin.gov.pl .
• http://www.urpl.gov.pl .
• http://www.who.int/medicines/library/par/ggcp/GGCP.shtml .
• http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmp cover, html .
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 3 grudnia 2002, Dz.U. nr 224 póz. 1882.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów. Dz. U. Nr 116, póz.1103.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Dz. U. nr 57 póz. 499 i 500.
• Rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.
• Rozporządzenie nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
• Rozporządzenie nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt.
• Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 z późniejszymi zmianami Dz. U. nr 126 póz. 1381 i Dz. U. z 2004 r. nr 53, póz. 533).
• Ustawa o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 30 sierpnia 2002 Dz. U. nr 152 póz. 1265.
• Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 o ochronie roślin (Dz.U. z 2004 r. nr 11 póz. 94; nr 96, póz. 969; nr 173 póz. 1808) Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4sierpnia 2004 w sprawie badań skuteczności działania środka ochrony roślin (Dz.U. 183, póz. 1890).
• Ustawa z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 208, póz. 2020).
• www. chemikalia, mz.gov. p V_inf o. php .
• Zarządzenie nr 11/2003 Inspektora ds. Substancji i Preparatów Chemicznych z dnia 24 listopada 2003 w sprawie ustalenia regulaminu kontroli i weryfikacji zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
• 1999/1 I/EC Commission Directive of 8 March 1999 adapting to technical progress the principles of good laboratory practice as specified in Council Directive 87/18/EEC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances.
• 1999/12/EC Commission Directive of 8 March 1999 adapting to technical progress for the second time the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP).
• 87/018/EEC Council Directive of 18 December 1987 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemicals substances.
• 88/320/EEC Council Directive of 9 June 1988 on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP).
• 89/569/EEC Council Decision of 28 July 1989 on the acceptance by the European Economic Community of an OECD decision / recommendation on compliance with principles of good laboratory practice.
• 90/18/EEC Commission Directive of T8 December W§ adapting to technical progress the Annex to Council Directive 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP).