Badanie uwalniania przeterminowanych tabletek oraz w okresie ważności z topiromatem jako substancją aktywną

• Autorzy: Sebastian Czajka , Andrzej Stańczyk

Warianty tytułu

Dissolution Testing of Tablets within and Beyond Expiration Date with Topiramate as Active Pharmaceutical Ingredient

• Języki publikacji: PL

Abstrakty

Data ważności leku jest gwarancją ze strony producenta, iż produkt leczniczy pozostanie stabilny pod kątem chemicznym i tym samym utrzyma pełną skuteczność i bezpieczeństwo w okresie ważności. Autorzy niniejszej pracy dokonali badań mających na celu sprawdzenie czy przeterminowany produkt leczniczy oraz pozostający w okresie ważności posiadają podobny stopień uwalniania substancji aktywnej z matrycy farmaceutycznej. W poniższym opracowaniu badanie uwalniania leku Topamax (Topiramat jako substancja aktywna) zostało przeprowadzone w trzech różnych mediach, w analogiczny sposób jak się postępuje przy porównaniu testów invivo oraz in-vitro w badaniach biodostępności i biorównoważności podczas testów klinicznych. Uzyskane wyniki wykazują, iż profile uwalniania produktu badanego oraz referencyjnego są zasadniczo podobne, co zostało dowiedzione za pomocą zastosowania współczynnika podobieństwa. (abstrakt oryginalny)

EN

The expiration date is a guarantee from the manufacturer that a drug product will remain chemically stable and thus maintain its full potency and safety - prior to that date. Authors of this study have checked whether tested drug product has a similar dissolution profile beyond and within expiration date. In this paper, dissolution study of Topamax (Topiramate as an Active Pharmaceutical Ingredient) was conducted in three different mediums, in the same way as comparison in-vitro and in-vivo tests during investigation of bioavailability and bioequivalence at clinical trials phase. Obtained results demonstrated that dissolution profiles of tested and reference product are essentially similar, which was statistically confirmed by means of similarity factor. (original abstract)

Słowa kluczowe

PL

Leki; Wyniki badań; Produkt leczniczy

EN

Medications; Research results; Medicinal product

• Czasopismo: Logistyka
• Rocznik: 2014
• Numer: nr 5, CD 1
• Strony: 270--278

Twórcy

autor

Sebastian Czajka

• Uniwersytet Medyczny w Łodzi

autor

Andrzej Stańczyk

• Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Bibliografia

• 1. Topamax - Ema-Europa, Annex I List of the names, Pharmaceutical forms, Strengths of the medicinal products, Router of administration, Marketing authorization holders in the member states. [50-52].
• 2. M. C. Gohel and M. K. Panchal, Refinement of Lower Acceptance Value of the Similarity Factor f2 in Comparison of Dissolution Profiles, Dissolution Technologies, February 2002.
• 3. Guideline on the investigation of bioequivalence, EMEA, January 2010 (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr).
• 4. Guidance for Industry - Waiver of in Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System, August 2000.
• 5. Guidance for Industry - Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Doasage Forms. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 1997.
• 6. Mi-chia Ma, Ru-pyng Lin and Jen-pei Liu, Statistical evaluations of dissolution similarity, Statistica Sinica 9(1999), 1011-1027.
• 7. M. C.Gohe, K. G. Sarvaiya, N. R.Mehta, C. D. Soni, V. U. Vyas and R. K. Dave, Assessment of Similarity Factor Using Different Weighting Approaches, Dissolution Technologies, Nov 2005, pp 22-26.
• 8. J.Dressman J. Krämer, Pharmaceutical Dissolution Testing, 2005 Taylor & Francis Group [356- 357].
• ---