Legal Aspects of Marketing Authorization for Medicinal Products in the Territory of Poland

• Autorzy: Katarzyna Syroka-Marczewska

Warianty tytułu

Prawne aspekty dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na terytorium Polski

• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

Marketing authorisation procedure aims at ensuring that patients have access to medicinal products which meet scientifically proven quality, therapeutic efficacy and safety of use standards. Marketing authorisation constitutes a sine qua non condition for placing a medicinal product on a market. Only in extraordinary situations is trading in medicinal products which have not been granted marketing authorisation lawfully admissible. Producers of pharmaceuticals who have been granted marketing authorisation for a medicinal product, are obligated to develop a system supervising the safety of pharmacotherapy, the so called pharmacovigilance. The system collects and registers adverse reactions, which is of utmost importance as diligently performed assessment of the medicine safety profile allows providing full information on the medicine, which in turn facilitates the choice of appropriate medicinal product for a given patient. The above-mentioned process continues throughout the period of use of a medicinal product for, the moment new fact are reported, the efficacy assessment of the medicinal product in question is performed anew. (original abstract)

Procedura dopuszczenia do obrotu ma na celu umożliwienie pacjentowi dostępu do produktu leczniczego, który spełnia potwierdzone naukowo standardy jakości, skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stanowi warunek sine quo non wprowadzenia leku na rynek. Jedynie wyjątkowo dopuszczalne są sytuacje, gdy do obrotu mogą być wprowadzone produkty lecznicze nie mające pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do stworzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tzw. pharmacovigilance. System ten ma na celu gromadzenie i rejestrowanie działań niepożądanych, co jest niezwykle ważne, ponieważ starannie przeprowadzona ocena profilu bezpieczeństwa leku pozwala na dostarczenie pełnej informacji o nim, co może ułatwić wybór odpowiedniego produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta. Proces, o którym mowa powyżej trwa przez cały okres stosowania leku, gdyż w momencie pojawienia się nowych faktów ocena przydatności danego produktu leczniczego jest dokonywana ponownie. (abstrakt oryginalny)

Słowa kluczowe

EN

Pharmaceutical law; Medicine; Production of medicines; Medications; Pharmaceutical industry; Pharmaceutical market; Sine qua non condition

PL

Prawo farmaceutyczne; Medycyna; Produkcja leków; Leki; Przemysł farmaceutyczny; Rynek farmaceutyczny; Warunek sine qua non

• Czasopismo: Przegląd Prawno-Ekonomiczny
• Rocznik: 2017
• Numer: nr 38
• Strony: 58--74

Twórcy

autor

Katarzyna Syroka-Marczewska

• Uniwersytet Warszawski

Bibliografia

• The Act of 22nd August 1997 on public blood service, Journal of Laws (Dz.U.2014.332 as amended).
• The Act of 6th September 2001, Pharmaceutical Law, Journal of Laws (Dz.U.2008.45.271 as amended).
• Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16th December 1999 on orphan medicinal products (Dz.U.UE.L.00.18.1).
• Regulation EC 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31st March 2004 laying down community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Dz.U.UE.L.04.136.1).
• Judgment of the CJEU of 21st March 1991, criminal proceedings against Jean-Marie Delattre. C 369/88, Collections of Rulings of the Court of Justice of the European Union 1991, p. I-01487.
• Judgment of the CJEU of 19th October 2004, Pharmacia Italia SpA, previously Pharmacia & Upjohn SpA. C-112/89, Collections of Rulings of the Court of Justice of the European Union 2004, p. I-1000.
• Judgment of the Voivodeship Administrative Court in Warsaw of 30th November 2005, I S.A./Wa 1651/04, LEX no 192648.
• Judgment of 20th September 2007 in case C-84/06 Staat der Nederlanden v Antroposana, Collections of Rulings of the Court of Justice of the European Union 2007, p. I-07609.
• Judgment of CJEU of 29th March 2012 in case C-185/10, European Commission v Poland, EU:C:2012:181.
• Biadun D., Marketing Medicinal Products in the light of Judicial Practice, Warsaw 2012.
• Kondrat M. (editor) Pharmaceutical Law. Commentary, Warsaw 2016.
• Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Pharmaceutical Law. Regulation and civil issues, Warsaw 2008.
• Krekora M., Świerczyński M., Traple E, Pharmaceutical Law, Warsaw 2011.
• Maciejczyk A., Introduction, [in:] Supervising Safety of Pharmacotherapy. Pharmacovigilance, editors. I .Łagocka, A. Maciejczyk, Warsaw 2008.
• Olszewski W. L. (editor) Pharmaceutical Law. Commentary, Warsaw 2016.
• Roszak M., Parallel Trade in Medicinal Products in European Union Law. The Limits of the Free Movement of Goods on Pharmaceutical Market, Warsaw 2014.
• Shih H.H, P. Miller, D.C. Harnish, An Overview of Discovery and Development Process for Biologics [in:] W. Wang, M. Singh (editor), Biological Drug Products: Development and Strategies, Wiley 2013.
• Siwiec M., Differences Between Medicinal Products, Food Supplements, Medical Devices and Foodstuffs for Particular Purposes. Practical Commentary, LEX on-line.
• Sławatyniec Ł. (editor), Pharmaceutical Law Medicines Reimbursement, Warsaw 2013.
• Świerczyński M. (editor), Biological Medicinal Products. Legal Aspects, Warsaw 2016.