Czasopismo
Tytuł artykułu
Autorzy
Warianty tytułu
Generowanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych za pomocą badań klinicznych zgodnie z aktualną i przyszłą sytuacją prawną.
Generation of Clinical Data on the Safety and Performance of Medical Devices Through Clinical Research in Accordance with the Current and Future Legislation.
Języki publikacji
Abstrakty
W tym artykule autorzy przedstawiają krótki przegląd aktualnych i przyszłych przepisów w Niemczech i Unii Europejskiej regulujących badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi. Omawiają również pokrótce znaczenie przepisów dotyczących ochrony danych oraz międzynarodowych standardów i wytycznych dla prawidłowego prowadzenia badań klinicznych. (abstrakt oryginalny)
In this paper, the authors provide a quick overview of current and future legislation operating in Germany and the European Union which regulates clinical research into medical devices intended for human use. It also briefly discusses the importance of data protection provisions and the relevance of international standards and guidelines for proper performance of clinical research. (original abstract)
Rocznik
Numer
Strony
11--19
Opis fizyczny
Twórcy
autor
- H.P.Zenner Clinical GmbH & Co. KG
autor
- H.P.Zenner Clinical GmbH & Co. KG
autor
- Hochschule für öffentliche Verwaltung und Finanzen Ludwigsburg
Bibliografia
- Christian Alexander, Gute wissenschaftliche Praxis. Eine philosophische Untersuchung am Fallbeispiel der biomedizinischen Forschung, Berlin - Boston 2020.
- Eickbusch Julia, Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten und ihre Auswirkung auf Haftung und Verantwortlichkeit von Anwender und Betreiber, Baden-Baden 2020.
- Harer Johann, Christian Baumgartner, Anforderungen an Medizinprodukte - Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer, 3. Aufl., München 2018.
- Niebling Jürgen, Die CE-Kennzeichnung, 3. Aufl., Stuttgart u.a. 2017.
- Tinnefeld Marie-Theres, Isabell Conrad, Die selbstbestimmte Einwilligung im europäischen Recht [in:] "Zeitschrift für Datenschutz" 2018, S. 391 ff.
Typ dokumentu
Bibliografia
Identyfikatory
Identyfikator YADDA
bwmeta1.element.ekon-element-000171622302