Wyniki wyszukiwania - BazEkon

1

Skład konsygnacyjny jako uczestnik obrotu produktem leczniczym

100%

Bielecki A. M.

Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego

|

2014

|

nr 12

28-32

Zgodnie z art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego uprawnione do obrotu hurtowego produktami leczniczymi obok hurtowni i składów celnych, są także składy konsygnacyjne. Prawo farmaceutyczne nie definiuje jednak pojęcia składu konsygnacyjnego. Głównym problemem wiążącym się z regulacją działalności składów konsygnacyjnych w sektorze farmaceutycznym jest zakres czynności, do jakich uprawniony jest podmiot prowadzący skład. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym przedsiębiorcy handlujący produktami leczniczymi mogą bowiem działać jedynie w takim zakresie, w jakim ich działania znajdują umocowanie w ustawie. Problem w tym, że ustawa nie zawiera jasnych regulacji, co do zakresu uprawnień podmiotu prowadzącego skład konsygnacyjny. Mowa jest bowiem jedynie o odpowiednim stosowaniu do działalności składów przepisów odnoszących się do hurtowni farmaceutycznej. Z różnych względów nie do końca przydatne mogą być wnioski odnoszące się do składów konsygnacyjnych na gruncie prawa podatkowego. Celem niniejszego artykułu będzie próba wyjaśnienia pojęcia "skład konsygnacyjny" w kontekście obrotu produktem leczniczym. Niniejsze wywody mają na celu pokazanie, iż prowadzenie składu konsygnacyjnego w obrocie produktami leczniczymi jest działaniem polegającym na przechowywaniu oraz transportowaniu produktów leczniczych będących własnością innych podmiotów. Właścicielem tychże produktów mogą być podmioty odpowiedzialne lub hurtownie farmaceutyczne, związane umową z podmiotem prowadzącym skład konsygnacyjny. Należy wyrazić nadzieję, że niniejsze opracowanie pomoże w ugruntowaniu stabilnej interpretacji prawa regulującego obrót hurtowy produktami leczniczymi.(abstrakt oryginalny)

2

Do We Need Real World Data? Polish ISPOR Chapter Therapeutic Programs, Pharmaceutical Care and Pharmaceutical Law Section (TPPCPL) Initial Discussion

75%

Drozd M., Szkultecka-Dębek M.

Journal of Health Policy and Outcomes Research

|

2014

|

nr 2

94-99

Real world data can provide additional information in relation to medical treatments however there is a need to focus attention on methodology of data collection, data quality, potential sources of data and ensure proper legal environment for data collection. Unfortunately, despite large number of publications identified in PubMed database, there are only few available in a form of full text papers, the majority of publications are only abstracts from scientific conferences. In the future in order to share RWD experience it will be of benefit to encourage authors to work on full publications and not to limit their work only to abstracts(original abstract)

3

Cofanie zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych z powodu przekroczenia ograniczeń antykoncentracyjnych - analiza problemu w świetle orzecznictwa

75%

Pudzianowska D., Rabiega-Przyłęcka A.

Przegląd Prawa Handlowego

|

2021

|

nr 11

18-27

W artykule poddano krytycznej analizie - obserwowaną w ostatnich latach - praktykę orzeczniczą wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, polegającą na cofaniu zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych ze względu na przekroczenie przewidzianych w ustawie - Prawo farmaceutyczne ograniczeń antykoncentracyjnych (tj. progu liczbowego lub procentowego aptek prowadzonych lub kontrolowanych przez dany podmiot). Polemikę z wyrażoną w decyzjach organów inspekcji farmaceutycznej wykładnią przepisów Prawa farmaceutycznego przewidujących ograniczenia antykoncentracyjne oparto na założeniu niedopuszczalności stosowania art. 99 ust. 3 i 3a Prawa farmaceutycznego poza trybem udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a w konsekwencji niedopuszczalności cofnięcia zezwolenia w przypadku przekroczenia określonych limitów aptek. Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego, w tym w wyrokach z lutego 2020 r., które powinny stanowić punkt odniesienia dla rozważań organów inspekcji farmaceutycznej w sprawach tego typu.(abstrakt oryginalny)

4

Concentration of Entrepreneurs on the Pharmaceutical Market : Selected Issues

75%

Czesak-Strażyk J. M.

Central and Eastern European Journal of Management and Economics

|

2017

|

5

|

nr 2

257-270

Cel: Motywem wyboru artykułu była potrzeba ustalenia podstaw prawnych koncentracji przedsiębiorców na rynku farmaceutycznym oraz zidentyfikowanie odmienności od powszechnego wzorca ukształtowanego przez przepisy ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów. Wybór aktu prawnego (czy to ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, czy to ustawy - Prawo farmaceutyczne) jako właściwej podstawy rozstrzygnięcia wpływa na ukształtowanie sytuacji prawnej przedsiębiorcy na rynku farmaceutycznym zwłaszcza w zakresie wyboru określonych środków ochrony prawnej. Metoda badawcza: Przy analizie tekstu aktów prawnych posłużono się przede wszystkim metodą językową. Poddano badaniu również cel analizowanych przepisów oraz system wartości chronionych. Wnioski: Przepisy dotyczące antykonkurencyjnej koncentracji na rynku farmaceutycznym uregulowane w ustawie - Prawo farmaceutyczne są przepisami lex specialis w stosunku do rozwiązań przyjętych w ustawie o ochronie konkurencji i konsumentów (dotyczy to tylko wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i punktów aptecznych). Przepisy te są powiązane ze sobą treściowo. Jednocześnie różnią się przyjętymi kryteriami koncentracji (kryterium jakościowe: ustawa o ochronie konkurencji i konsumentów oraz kryterium ilościowe: ustawa - Prawo farmaceutyczne). Przepisy zawarte w ustawie o ochronie konkurencji i konsumentów mają również zastosowanie do koncentracji na rynku farmaceutycznym, ponieważ obowiązek zgłaszania zamiaru koncentracji nie jest uzależniony od branży, w której koncentracja jest przeprowadzana. Oznacza to, że Prezes UOKiK jest właściwy do badania stanu koncentracji i wydawania decyzji w sprawach koncentracji na rynku farmaceutycznym, a przedsiębiorcy służy odwołanie do Sądu Okręgowego w Warszawie. Wartość artykułu: Zaprezentowane powyżej ujęcie tematu artykułu nie jest spotykane w literaturze, co stanowi walor artykułu. Tematyka artykułu może zainteresować przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą na rynku farmaceutycznym oraz praktyków prawa. (abstrakt oryginalny)

5

Promocja usług prozdrowotnych w aptece ogólnodostępnej. Ujęcie prawne i ekonomiczne

75%

Żak K.

Ekonomia - Wroclaw Economic Review

|

2017

|

tom 23, nr 4

293-304

Prawo farmaceutyczne definiuje aptekę ogólnodostępną jako placówkę ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne. [...] Szczegółowy wykaz zadań i zakres usług farmaceutycznych ma na celu wskazanie rodzajów aktywności, które w szczególności powinny być realizowane w aptece. Katalog ten nie obejmuje jednak wykazu tak zwanych usług dodatkowych (prozdrowotnych), określonych w systemie prawa mianem "inne rodzaje działalności związane z ochroną zdrowia". Nadal nie ma pełnej zgody i jasności, jakie usługi prozdrowotne i w jakim zakresie mogą być świadczone w aptece. (fragmenty tekstu)

6

Perspektywy rynku aptekarskiego w Polsce w świetle zmiany ustawy - prawo farmaceutyczne

75%

Jachowicz M., Skowron A.

Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu

|

2018

|

nr 527 Polityka ekonomiczna

116-128

Funkcjonowanie rynku aptekarskiego w Polsce podlega ścisłej regulacji ustawowej. Dążąc do podwyższenia jakości świadczenia usług farmaceutycznych, w 2017 roku ustawodawca dokonał istotnych zmian w przedmiocie zasad podejmowania działalności aptekarskiej obejmujących m.in. ograniczenie form działalności gospodarczej właściwych dla podejmowania działalności aptekarskiej, wprowadzenie współczynników demograficznego i geograficznego, warunkujących udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki oraz ograniczenie zakresu podmiotowego adresatów zezwolenia do farmaceutów posiadających prawo do wykonywania zawodu. Przedmiotem niniejszego artykułu uczyniono ocenę podstawowych zmian Prawa farmaceutycznego w ujęciu perspektyw rynku aptekarskiego ze szczególnym uwzględnieniem ich wpływu na pozycję farmaceuty jako przedsiębiorcy oraz autonomicznego właściciela apteki jako przedsiębiorstwa(abstrakt oryginalny)

7

Glosa do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 czerwca 2019 r. (VI SA/Wa 904/19)

75%

Rogalski M.

Studia Iuridica Lublinensia

|

2020

|

Vol. 29, nr 4

341-354

Postanowienia art. 99 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne przewidują wymagania dla uzyskania pozwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez dany podmiot. Podmiot prowadzący aptekę uzyskał zezwolenie przed zmianą tego przepisu przez nowelę Prawa farmaceutycznego, ale wystąpił o jego zmianę po wejściu w życie tej noweli. Zarówno Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, jak i Główny Inspektor Farmaceutyczny uznali, że podmiot występując o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki, które to zezwolenie uzyskał przed wejściem w życie ustawy nowelizującej, musi spełniać wymogi nałożone obecnie obowiązującymi przepisami Prawa farmaceutycznego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżone przez podmiot wnioskujący o zmianę zezwolenia decyzje obu instancji. Glosa do wyroku Sądu jest krytyczna, w szczególności w zakresie interpretacji przez Sąd przepisów intertemporalnych zawartych w ustawie nowelizującej. (abstrakt oryginalny)

8

Niedozwolona reklama leków

75%

Dubiński Ł.

Studia Doktorantów / Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu

|

2010

|

nr 9

169-177

Celem niniejszego tekstu jest przedstawienie punktów spornych pomiędzy reklamodawcami a Głównym Inspektorem Farmaceutycznym (dalej GIF)8 na tle interpretacji wybranych zakazów reklamowych. Mówiąc o zakazach dotyczących zasad prowadzenia reklamy produktów leczniczych, przyjęto jako punkt odniesienia odpowiednio art. 53-58 ustawy PF. Posługując się propozycją podziału przedmiotowych zakazów przedstawioną przez M. Świerczyńskiego9 zauważmy, iż część powołanych przepisów odnosi się do reklamy leku jako takiej bez względu na jej odbiorcę (art. 53 i 56 ustawy PF), natomiast w pozostałym zakresie zakazy te dotyczą odpowiednio reklam kierowanych do tzw. specjalistów (tj. głównie lekarzy - art. 54 i 58 ustawy PF) albo do tzw. publicznej wiadomości (art. 55 i 57 ustawy PF)10. W tym miejscu należy przypomnieć, iż podział na reklamę kierowaną do specjalistów oraz przeznaczoną do powszechnego odbioru wynika z założenia ustawodawcy, iż przeciętny nabywca leków ze względu na brak wiedzy farmakologicznej nie jest w stanie dokonać właściwego wyboru medykamentu (w szczególności w przypadku "cięższych" chorób). Z tej perspektywy najciekawszy wydaje się zakaz dotyczący przedmiotu przekazu reklamowego kierowanego do publicznej wiadomości oraz te zakazy reklamowe, które łącznie określają zakres tzw. dopuszczalnej przesady dla reklam produktów leczniczych. Stąd analiza sporów powodowanych restrykcyjną wykładnią GIF poświęcona będzie tym dwóm zagadnieniom. (fragment tekstu)

9

The Falsified Medicines Directive and Legal Guarantees to Ensure Authenticity of Medicines. The Impact of Drug Serialization on Medicine Safety in the EU

75%

Stych M.

Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska

|

2019

|

z. 139 Competitiveness and Development of Regions in the Context of European Integration and Globalization. State - Trends - Strategies

551-558

The aim of this study is to present the impact of the new legal solutions introduced in the so-called Falsified Medicines Directive on medicine safety in the EU. For the purposes of this study, it was necessary to analyze and interpret the provisions of the said Directive and the Delegated Regulation. The guarantees of medicine authenticity, such as a code to be scanned and placed on the medicine packaging (serialization) have been discussed in the paper. These activities are aimed at reducing the market of counterfeit medicines across the EU. The research tool used in the study was the dogmatic and legal method, which made it possible to conclude, that the provisions of the Falsified Medicines Directive increase the guarantee of drug safety. Considering the fact that these regulations are apolitical, one can assume that they will be implemented in other legal systems. (original abstract)

10

Prawne aspekty kontroli farmaceutycznej w aptece ogólnodostępnej

75%

Żak K., Żak Ł.

Studia i Prace Kolegium Zarządzania i Finansów / Szkoła Główna Handlowa

|

2012

|

z. 120

170-187

Polski system prawny jest zaliczany do systemów dość skomplikowanych, w związku z czym dla każdego przedsiębiorcy, który prowadzi działalność gospodarczą na danym rynku, bardzo istotna jest znajomość zasad funkcjonowania według regulacji prawnych charakteryzujących dany rynek. Polski rynek farmaceutyczny jest dosyć szczegółowo ograniczony przez prawo farmaceutyczne, ponieważ związany jest z produkcją i dystrybucją produktów leczniczych, mających wpływ na życie i zdrowie człowieka. Dlatego organy państwowe mają dużą swobodę kontroli podmiotów gospodarczych zajmujących się wprowadzaniem do obiegu produktów leczniczych, jak również ich dystrybucją. Kontroli podlega również rynek apteczny stanowiący ostatnie ogniwo w dystrybucji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które dostarczane są bezpośrednio do nabywcy ostatecznego - pacjenta. Każda osoba zarządzająca apteką ogólnodostępną powinna znać nie tylko prawo farmaceutyczne, ale również inne akty prawne normujące procesy kontrolne, aby dobrze zarządzać dystrybucją produktów leczniczych, jak również wiedzieć, w jaki sposób i w jakim trybie może zostać poddana kontroli prowadzonej przez właściwe organy administracji publicznej. Znajomość odpowiednich aktów prawnych jest bardzo ważna, ponieważ skutki kontroli farmaceutycznej wiązać się mogą z odpowiedzialnością zarówno karną, jak i finansową. Niniejszy artykuł ukazuje prawne aspekty kontroli farmaceutycznej prowadzonej przez inspektorów farmaceutycznych w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W celu ukazania istoty zagadnienia skoncentrowano się wyłącznie na przebiegu procesu kontroli w aptece ogólnodostępnej, ujmując szczegółowo jego prawny charakter. (abstrakt autora)

11

Przepisy antykoncentracyjne w ustawie - Prawo farmaceutyczne

75%

Rogalski M.

Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego

|

2023

|

nr 3

2-8

Przedmiotem artykułu jest analiza uregulowań art. 99 ust. 3 pkt 2-3 prawa farmaceutycznego (p.f.), które prze- widują ograniczenia antykoncentracyjne dla podmiotów prowadzących apteki, oraz postanowień art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którymi organ wydający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W artykule sformułowane są dwa zagadnienia badawcze: czy postanowienia art. 99 ust. 3 pkt 2-3 p.f. obowiązują tylko w procesie wydawania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, czy także w trakcie wykonywania działalności w formie apteki ogólnodostępnej oraz czy w razie stwierdzenia naruszenia postanowień art. 99 ust. 3 pkt 2-3 p.f. podstawę prawną do cofnięcia zezwolenia stanowi art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. Zagadnienia te mają bardzo istotne znaczenie zarówno teoretyczne, jak i praktyczne. Przeprowadzona w artykule analiza prowadzi do wniosków, że przewidziane w art. 99 ust. 3 pkt 2-3 p.f. wymogi spełnienia ograniczeń antykoncentracyjnych są nie tylko warunkami uzyskania zezwolenia, ale także konieczne jest ich przestrzeganie przez cały okres wykonywania działalności w formie apteki ogólnodostępnej. Ponadto, w przypadku naruszenia wymagań określonych w przepisie art. 99 ust. 3 p.f. podstawę prawną do cofnięcia zezwolenia stanowi art. 99 ust. 3 pkt 2-3 p.f. w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.(abstrakt oryginalny)

12

Ograniczenia aktywności marketingowej na aptecznym rynku farmaceutycznym - implikacje dla aptek ogólnodostępnych w Polsce

75%

Żak K.

Marketing i Rynek

|

2023

|

nr 9

47-60

Niniejszy artykuł koncentruje się na problematyce działalności marketingowej prowadzonej przez apteki ogólnodostępne, które stanowią ostatnie ogniwo pośrednie na drodze produktu farmaceutycznego do klienta (pacjenta). Celem artykułu jest przedstawienie zakresu aktywności marketingowej aptek ogólnodostępnych w Polsce, który stanowi efekt wprowadzonych ograniczeń prawnych dotyczących reklamy oraz rozszerzonej interpretacji przedmiotowego zakazu w procesie stosowania prawa na pozostałe instrumenty komunikacji marketingowej. Do realizacji celu wykorzystano zróżnicowane metody badawcze: metodę analizy i krytyki piśmiennictwa, metodę analizy aktów prawnych, metodę badania dokumentów oraz metodę sondażu diagnostycznego opartą na kwestionariuszu ankiety i zmodyfikowanym indeksie rozumienia i stosowania marketingu. Wyniki badań zostały poddane analizie statystycznej. W artykule podjęto próbę odpowiedzi na następujące pytania: jaki jest zakres aktywności marketingowej aptek ogólnodostępnych w Polsce? W jaki sposób nadinterpretacja zakazu reklamy apteki i jej działalności ze strony organów nadzoru farmaceutycznego wpływa na komunikację marketingową apteki? Czy możliwa jest implementacja orientacji rynkowej (marketingowej) w działalności operacyjnej aptek ogólnodostępnych? Czy występują różnice w sposobach postępowania tzw. aptek sieciowych i aptek niezależnych (niesieciowych)? Szczegółowo zidentyfikowano zabronione i dozwolone formy prowadzonej działalności operacyjnej w obszarze marketingu, wskazując kierunki zmian procesu komunikacji marketingowej. (abstrakt oryginalny)

13

Niedopuszczalność cofania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed wejściem w życie ustawy "Apteka dla Aptekarza". Glosa do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 2.08.2022 r., V SA/Wa 703/221 (aprobująca)

63%

Rabiega-Przyłęcka A.

Przegląd Prawa Publicznego

|

2023

|

nr 3

112-121

Glosowany wyrok jest przełomowym judykatem dotyczącym kwestii relacji między przepisami stanowiącymi podstawę do cofania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne) a wprowadzonym ustawą z 7.04.2017 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne przepisem art. 99 ust. 3a (przewidującym tzw. progi antykoncentracyjne) i znowelizowanym nią przepisem art. 99 ust. 4 (zakładającym możliwość prowadzenia apteki przez farmaceutów). Stanowisko Sądu w przedmiocie braku podstaw do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydanego przed wejściem w życie ustawy nowelizującej w przypadku niespełnienia kryteriów wprowadzonych przez tę ustawę, tj. w sytuacji przekroczenia ograniczeń w koncentracji, o której mowa w art. 99 ust. 3a ustawy - Prawo farmaceutyczne, czy niespełnienia kryterium podmiotowego określonego w art. 99 ust. 4 tej ustawy, zasługuje na aprobatę. Wyrok wpisuje się w dotychczasową linię orzeczniczą, a jednocześnie ujmuje zagadnienia z uwzględnieniem aspektów dotychczas wprost nierozstrzygniętych w orzecznictwie, podejmując kwestie istotne dla praktyki stosowania przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne i z tego względu warte szerszego komentarza.(abstrakt oryginalny)

14

Availability of the Pharmaceutical Service as a Public Health Protection Correlate - the Legal Approach

63%

Jachowicz M., Kobylarz M., Skowron A.

Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu

|

2020

|

nr 2 (64)

56-71

Funkcjonowanie rynku aptekarskiego w Polsce podlega ścisłej regulacji ustawowej. Dążąc do zapewnienia jak najszerszej dostępności usług świadczonych przez apteki ogólnodostępne dla pacjentów, ustawodawca wprowadził rozwiązanie polegające na przyznaniu radom powiatów uprawnienia do wydawania aktów prawa miejscowego w przedmiocie ustalenia rozkładów godzin pracy aptek ogólnodostępnych na obszarze powiatów. Wypełnianie tego obowiązku napotyka jednak różne trudności ze strony zarówno aptek, jak i organów samorządu, co wpływa negatywnie na efektywność rozwiązania. Przedmiotem artykułu jest ocena istniejących rozwiązań prawnych w omawianym zakresie i omówienie proponowanych zmian ustawowych opracowanych przez samorząd aptekarski i Związek Powiatów Polskich.(abstrakt oryginalny)

15

Generic Substitution in The View of Pharmaceutical Scientists from Polish Medical Universities

63%

Świeczkowski D., Pietrzak B., Zimmermann A.

Journal of Health Policy and Outcomes Research

|

2014

|

nr 2

50-57

Generic substitution is a commonly observed phenomenon in pharmacy. It is promoted as part of the state drug policy and leads to a reduction in expenditure on drugs, facilitates the purchase of medicines by patients and improves compliance. So far researchers have focused on the evaluation of substitution by pharmacists, doctors or patients. The present study investigates the opinion of Pharmaceutical Faculties employees. The respondents acknowledge the importance of generic substitution; nevertheless they do not have a clear opinion on the effectiveness and safety of generic products. The respondents' experience may have had a significant impact their opinion, especially of those working in the community pharmacies. The studies is part of a broader framework of the national debate on generic substitution. Undoubtedly the approach to generic substitution is one of the contemporary challenges of the pharmaceutical law(original abstract)

16

Opieka farmaceutyczna czy profesjonalne doradztwo? Bariery wdrażania opieki farmaceutycznej w Polsce

63%

Żak K.

Ekonomia - Wroclaw Economic Review

|

2018

|

tom 24, nr 4

65-81

Opieka farmaceutyczna, rozumiana jako kooperacja pomiędzy lekarzem, pacjentem i farmaceutą, do systemu polskiego prawa farmaceutycznego została wprowadzona dopiero w 2008roku na mocy nowelizacji ustawy o izbach aptekarskich [...] Pomimo jasno ustalonej definicji ustawodawca nie określił w systemie prawa farmaceutycznego szczegółowych przepisów wykonawczych, które mogłyby urzeczywistnić opiekę farmaceutyczną w praktyce aptecznej. Brak zdefiniowania i rozgraniczenia celów, zadań, zakresów obowiązków i odpowiedzialności poszczególnych podmiotów (przedstawicieli zawodów medycznych) oraz sposobów gromadzenia, przetwarzania, przekazywania i zabezpieczenia informacji (danych pacjentów) stanowi podstawową barierę implementacji opieki farmaceutycznej w praktyce aptecznej. (fragment tekstu)

17

Przeciwdziałanie off label use w prawie europejskim zarys wybranych problemów

63%

Polaczuk P.

Studia Prawno-Ekonomiczne

|

2016

|

100

151-161

Autor przedstawia europejskie regulacje prawne, które mają zwiększyć dostępność produktów leczniczych poprzez zwiększenie ochrony patentowej oraz wsparcie finansowe i organizacyjne badań nad nowymi produktami leczniczymi. Braki na rynku tych produktów powodują, że dopuszczone do obrotu leki są stosowane poza zakresem dopuszczenia, co określa się pojęciem off label use. Artykuł objaśnia zakres tego pojęcia. Sygnalizuje ponadto przyczyny, skalę zjawiska stosowania leków poza zakresem dopuszczenia do obrotu oraz ryzyka dla zdrowia pacjenta. Autor przekonuje, że praktyka off label występuje nie tylko w pediatrii i leczeniu chorób sierocych. Prawodawca europejski ustanowił jednak system zachęt do badań klinicznych nad lekami na rzadkie schorzenia oraz lekami stosowanymi u dzieci. Ocena tych regulacji wypada pozytywnie. Są one jednak niewystarczające z uwagi na skalę zjawiska oraz ryzyka, na jakie narażeni są pacjenci.(abstrakt oryginalny)

18

Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z przeprowadzeniem badania klinicznego produktu leczniczego a wybrane inne medyczne ubezpieczenia obowiązkowe

63%

Kaczan D.

Wiadomości Ubezpieczeniowe

|

2022

|

nr 3

61-76

Artykuł jest poświęcony ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza zaangażowanych w przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego. Problematyka ta została zaprezentowana w dwóch rozdziałach na tle odpowiednio ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu prowadzącego działalność leczniczą oraz ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu prowadzącego eksperyment medyczny. Analizie poddano zarówno przepisy właściwych ustaw, z których wynika obowiązek zawierania umów służących uzyskaniu ochrony ubezpieczeniowej w ramach wymienionych ubezpieczeń, jak i postanowienia rozporządzeń określających ich zakres oraz minimalne sumy gwarancyjne. W opracowaniu uwzględniony został też nakaz sformułowany przez prawodawcę unijnego wobec ustawodawców krajowych stworzenia odpowiedniego systemu kompensacji szkód doznanych przez uczestników badań klinicznych leków.(abstrakt oryginalny)

19

Prawnokarne mechanizmy zabezpieczające prawidłowy łańcuch dystrybucji leków

63%

Baran-Rybczyńska W., Konarska-Wrzosek V.

Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego

|

2022

|

nr 3

11-20

Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie sposobu kształtowania się reakcji karnych na naruszenie zakazu dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta, a następnie dokonanie oceny regulacji penalizujących powyższe zachowania. Zasadniczym celem rozważań jest próba odpowiedzi na pytanie, czy ustawodawca, posługując się instrumentami karnymi, wystarczająco zabezpieczył prawidłowy obrót produktami leczniczymi, czy może zbyt późne lub nieudolne określenie ustawowego opisu czynu zabronionego przesądziło o braku możliwości pociągnięcia do odpowiedzialności karnej i zastosowania odpowiedniej reakcji karnej wobec sprawców działających w ramach tzw. mafii lekowej.(abstrakt oryginalny)

20

E-apteka jako nowa forma handlu na rynku farmaceutycznym

63%

Rudawska I., Soboń M.

Zeszyty Naukowe / Uniwersytet Ekonomiczny w Poznaniu

|

2011

|

nr 175

259-269

Rynek farmaceutyczny w Polsce poszerzył w ostatnich latach możliwości dotarcia do klientów-pacjentów o nową formę dystrybucji - e-aptekę. Ta współczesna forma handlu, mimo jeszcze niewielkiej popularności (jedna apteka internetowa przypada na 130 tradycyjnych aptek) ma szansę stać się w przyszłości znaczącym ogniwem obrotu. Z roku na rok przybywa bowiem zarówno tego typu placówek, jak i zwolenników e-zakupów. Przyczyniają się do tego między innymi popularyzacja Internetu i zakupów on-line, wzrost bezpieczeństwa transakcji elektronicznych oraz zalety e-handlu - wygoda i łatwość dokonywania zakupów, niższe ceny, anonimowość transakcji czy dostęp do informacji. Ze względu zaś na specyfikę grupy towarowej, jaką są artykuły sprzedawane w aptece, duże znaczenie dla funkcjonowania tego typu placówek mają regulacje prawne, które wyznaczają z jednej strony poziom bezpieczeństwa i legalności sprzedaży, z drugiej - decydują o dostępności asortymentu i warunkach obrotu. (abstrakt oryginalny)