Wyniki wyszukiwania - BazEkon

1

Clinical and Economic Analysis of Non-Medical Technologies in Russia

100%

Holownia M., Vorobiev P., Krasnova L., Bezmelnitsina L.

Journal of Health Policy and Outcomes Research

|

2013

|

nr 2

58-69

Health technology assessment includes several aspects: (1) technology position in health care system (characteristic of disease burden and expected socio-economic impact of technology), (2) the main characteristics of studied technologies, (3) clinical efficacy (experimental and in typical clinical practice), (4) safety, (5) clinical and economic evaluation, (6) the ethical aspects of technology applications, (7) psychological aspects, (8) legal aspects, (9) organizational and logistic issues, (10) social issues, including equitable distribution of resources and fair access to technology. Any assessment of medical technology expects answers to be provided to all the above questions. Non-drug medical technologies can be divided on the basis of different classification approaches. From the position of the functional approach - there are diagnostic, therapeutic (invasive, non invasive), rehabilitation, prevention, and technologies for care and maintenance functions. Regarding the use of different components, there are technologies which include drugs or blood components, also foodstuffs for special nutritional uses or medical devices. An example of medical devices may be laboratory gear used for in vitro studies. The paper presents evaluation results of technologies, which employ medical devices. Finally, there are institutional medical technologies. In this article, the authors present studies about therapeutic, prophylactic and organizational technologies. Prevention of contact dermatitis and ulcers in immobilized patients with urinary incontinence. Clinical and economic research unit for physiotherapy and an assessment of the organization of medical technologies that was conducted, due to reforms in the Russian health care system.(original abstract)

2

Leki sieroce jako pomoc w wyobcowaniu spowodowanym chorobami rzadkimi

100%

Żuk A.

Konińskie Studia Społeczno-Ekonomiczne

|

2023/2024

|

9

9-24

Leki sieroce to leki stosowane w leczeniu chorób występujących bardzo rzadko. W artykule omówiono trzy płaszczyzny zmian, będących konsekwencją choroby rzadkiej. Pierwsza płaszczyzna dotyczy zaburzenia struktury i funkcji rodziny, druga - sytuacji finansowej, trzecia - konsekwencji społecznych.

3

Diversity Management in the Medical Device Industry in the Light of the Results of International Empirical Research

100%

Sitko-Lutek A., Ławicka-Kruk K., Jakubiak M.

Zeszyty Naukowe / Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie

|

2024

|

nr 2 (1004)

45-61

Objective:The article aims to identify and evaluate the diversity management practices used in enterprises as well as the benefits and difficulties of diversity management.Research Design & Methods: Empirical research was carried out in 2018-2020 using a diagnostic survey with a survey technique. The study surveyed 130 managers representing various medical device industry enterprises from four countries - Germany, Great Britain, France, and Poland.Findings: The most frequently used diversity management practices were flexible working hours, integration activities for employees, and analysing employment structures and job satisfaction. The analysis results also confirm that the managers more often perceived the benefits of diversity management than the difficulties. At the same time, diversity management practices are implemented spontaneously in most companies. Implications / Recommendations: The results of the research may be a source of practical recommendations for companies from the medical device industry vis-à-vis the broader use of diversity management. It may help them think about how to implement such practices and activities in their everyday routines. The research presented herein focused on three selected dimensions of diversity - age, gender, and multiculturalism. In the future, wider, cross-sectional research covering wider dimensions of diversity management in more countries would be worth doing.Contribution: The presented research attempts to fill the gap in diversity management in the innovative and rapidly developing medical device industry. (original abstract)

4

FDA Role in Quality Assurance of Medical Devices Distributed on the US Market

84%

Feliczek P.

Towaroznawcze Problemy Jakości

|

2013

|

nr 1

75-82

Niniejszy artykuł porusza tematykę wymagań stawianych przedsiębiorstwom zaangażowanym w procesy związane z wyrobami medycznymi (m.in. prosektowanie, produkcję, pakowanie, etykietowanie, magazynowanie, instalację oraz serwis). W artykule przedstawiono definicję oraz klasyfikację wyrobu medycznego, charakterystykę jego rynku, a także europejskie i amerykańskie regulacje oraz standardy dotyczące wyrobów medycznych. Za cel główny artykułu przyjęto określenie roli organizacji Food and Drug Administration na rynku wyrobów medycznych tak, aby w maksymalnym stopniu zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo amerykańskiego pacjenta lub użytkownika wyrobu. Ze szczególnym uwzględnieniem zaprezentowano wymagania systemu zarządzania jakością według FDA, którego wdrożenie i utrzymywanie jest kluczowe dla oferowania wyrobów medycznych na rynku USA. (abstrakt oryginalny)

5

Managing the Results of Quality Management System Implementation in Medical Devices Companies

84%

Feliczek P.

Towaroznawcze Problemy Jakości

|

2017

|

nr 1

31-39

Prezentowany artykuł porusza tematykę zarządzania rezultatami, jakie przedsiębiorstwa branży medycznej osiągają w wyniku wdrożonego i funkcjonującego systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami normy ISO 13485. W organizacjach, w których w wyniku wdrożenia systemu zarządzania jakością uzyskało się pożądane rezultaty, powinno się skupić na takich działaniach, które pozwolą na utrzymywanie tych rezultatów w dłuższej perspektywie, a także osiąganie nowych. W związku z powyższym za cel główny artykułu przyjęto zdefiniowanie tych czynników, które są istotnie skorelowane z poszczególnymi rezultatami, jakie organizacje uzyskują. Organizacje, które chcą osiągać i kontynuować osiąganie wybranych rezultatów, mogą wziąć pod uwagę zaprezentowane czynniki, tak aby wpływać na nie poprzez ukierunkowanie swoich działań, które są powiązane z tymi czynnikami. (abstrakt oryginalny)

6

An Analytical Hierarchy Process-Based Decision Making for Sustainable Medical Devices Development

84%

Kritchanchai D., Wahab S. N., Tan A., Mak T.

LogForum

|

2022

|

18

|

nr 4

481-493

Background: The medical device industry needs to be sustainable and should consider the safest, trusted quality and accessibility for use when they are required for patient diagnostic procedures. This study is conducted to identify the factors influencing sustainable development of medical devices. Methods: The analytical hierarchy process (AHP) is being adopted to prioritize the influencing factors. Based on the classified criteria, the alternative factors are evaluated and compared with each other using AHP to make an optimal selection. Results: The findings show that there are six main factors and seventeen sub-factors in this study that can support the development of sustainable medical devices. This study provides useful information for the medical device supplier to improve their current and future product design toward sustainable medical device development. Conclusions: This study adds to the understanding of sustainable medical device development and its consequences on the intention to use from the consumer's perspective.(original abstract)

7

Handling of Medical Devices' Customer Complaints on the Example of Companies Based in Poland

84%

Feliczek P., Górna J., Buszczak A.

Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska

|

2022

|

z. 160 Modernity of Industry and Sciences = Nowoczesność przemysłu i nauki

159-172

Purpose: The main purpose of this article was to identify and analyze correction activities and corrective actions, taken by medical devices' companies, as a result of a customer complaint. Design/methodology/approach: The article presents the results of the study conducted among medical devices' companies, operating on the Polish market. These companies have implemented and certified quality management system in accordance with the requirements of ISO 13485. In addition, these companies, as part of their activities, carry out various processes related to medical devices, but performing production process was the main criteria for qualifying the company for the study. On this basis, 209 companies, meeting these criteria, have been defined. The study was conducted using a survey questionnaire, available in electronic form. As part of the survey, 90 correctly completed survey questionnaires were received, what means that the response rate of surveys reached the level of 43%. Findings: The most important correction activities, indicated by the surveyed companies, include verification of suspicious products throughout the whole supply chain and replacement of a defective product with a new one. From the corrective actions perspective almost 70% of respondents indicated trainings of production employees. This is strongly related to the identified root causes, by these companies, as operators' errors (50% of the causes lie with such errors). Almost 50% of respondents declared the update of work instructions as a corrective action, which is also related to the high number of indications for operator trainings. Originality/value: The article presents main activities, that are taken by the medical devices' companies in Poland to increase the safety and performance of medical devices, if an abnormality occurs. The article may be treated as an benchmark for medical devices companies once reviewing their approach to implementing corrections and corrective actions.(original abstract)

8

Supplier Management in Medical Device Industry

84%

Feliczek P.

Towaroznawcze Problemy Jakości

|

2013

|

nr 2

28-34

Niniejszy artykuł porusza tematykę zarządzania dostawcami w sektorze wyrobów medycznych. Sektor ten uznawany jest za krytyczny ze względu to, iż zdrowie i życie pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych może być wystawione na ryzyko. Dostawcy z kolei stanowią nieodłączny element mikrootoczenia każdej organizacji, a także wpływają mocno na jej rozwój i stanowią zewnętrzne źródło innowacji. Zgodnie z przeprowadzonymi badaniami, w ostatnich latach zauważa się znaczący udział wycofań wyrobów medycznych z rynku, spowodowanych wadliwymi komponentami. Przeprowadzona analiza wskazuje, iż wady po stronie dostawców generują 14% wycofań z rynku, co daje im trzecie miejsce, zaraz po błędach projektowych wyrobów i procesie produkcyjnym wytwórcy wyrobu medycznego. Za cel główny artykułu przyjęto określenie i omówienie kluczowych elementów procesu zarządzania dostawcami w sektorze wyrobów medycznych tak, aby zapewnić wysoką jakość dostarczanych komponentów i usług. W artykule przedstawiono definicję oraz klasyfikację komponentów do wyrobów medycznych, definicję dostawcy jak również omówiono proces wdrażania nowych dostawców i ciągłej oceny zatwierdzonych partnerów. (abstrakt oryginalny)

9

Wartościowanie i ocena pracy pracowników apteki otwartej typu a z wykorzystaniem uniwersalnej metody wartościowania pracy UMEWAP - 95

84%

Sadura A. K.

Zeszyt Naukowy / Wyższa Szkoła Zarządzania i Bankowości w Krakowie

|

2011

|

nr 20

142-156

Wartościowanie pracy to postępowanie zmierzające do badania, opisywania, oraz oceniania zakresu zadań związanych z danym stanowiskiem, to również ustalanie różnic w trudności prac i stanowisk pracy. Przedmiotem badania była apteka ogólnodostępna (typu a) przeznaczona wyłącznie do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe oraz wyroby medyczne. Badania obejmowały wartościowanie pracy następujących stanowisk: kierownika apteki, zastępcy kierownika apteki, technika farmacji I i II, pomocy aptecznej oraz porządkowej. Badania zostały przeprowadzone metodą " UMEWAP-95"- wzorcem dla przedsiębiorców chcących wykorzystać analityczne metody wartościowania pracy do budowania systemów wynagrodzeń. (abstrakt oryginalny)

10

Improving the Competencies of Managers in the Medical Devices Industry from An International Perspective

84%

Sitko-Lutek A., Ławicka-Kruk K., Jakubiak M.

Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska

|

2023

|

z. 186 W kierunku przyszłości zarządzania

583-594

Purpose: The subject of the presented study concerns the improvement of the competencies of managers in the medical devices industry. The presented research aimed to identify and evaluate the improvement process and forms of improvement used in the analyzed enterprises. Design/methodology/approach: Empirical research was conducted using the diagnostic survey method and survey technique in 2018-2020. The research covered 130 managers representing various medical device industry companies from four selected European countries, i.e., Germany, Great Britain, France, and Poland. Findings: The analysis of the research results showed that 71% of organizations care about improving the competencies of their management staff. The most popular forms of manager development were learning by practice, short training, and mentoring. Most of the surveyed managers felt the need for development. Research limitations/implications: The research was limited to four selected European countries, which does not allow the generalization of the results to the entire population. In the future, more in-depth and extensive research on competency development among managers in the innovative medical device industry will be worthwhile. Practical implications: The analysis of the results of the conducted research makes it possible to develop recommendations for the management and owners of enterprises in the medical device industry regarding the pragmatics of improving managerial competencies. Originality/value: The research findings provide insights into specific trends related to improving the competencies of managers in the medical device industry. (original abstract)

11

Problemy zarządzania jakością wyrobów medycznych

84%

Wojciechowski P.

Zeszyt Naukowy.pl / Wyższa Szkoła Zarządzania i Bankowości w Krakowie

|

2021

|

nr 59

1-10

Zarządzanie jakością wyrobów medycznych jest istotną częścią funkcjonowania gospodarki. Wymagania prawne nakładają na producentów szereg obowiązków, a kadra zarządzająca, która nie ma wykształcenia medycznego, musi być ich świadoma. W organizacjach wytwarzających wyroby medyczne należy wdrożyć system zarządzania jakością oraz spełnić wymogi systemu oceny zgodności. Zaangażowanie jednostek certyfikujących czy korzystanie z zewnętrznego doradztwa, nie uwalnia firm od odpowiedzialności za wyroby medyczne. Z tego względu konieczne jest dobre zrozumienie wszelkich wymogów i ich wdrożenie w przedsiębiorstwach zaangażowanych w procesy wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. (abstrakt oryginalny)

12

Analiza poziomu jakości wyrobów medycznych w Polsce w latach 2012-2021

84%

Feliczek P.

Management and Quality

|

2023

|

5

|

nr 1

19-32

Wyroby medyczne, oprócz realizowania odpowiedzi na potrzeby rynku, muszą cechować się wysokim poziomem bezpieczeństwa oraz skuteczności działania wyrobu (jakość wyrobu medycznego). Zakłócenie jakości wyrobu, o ile spełnia założone w regulacjach kryteria, wymaga zaraportowania w postaci poważnego incydentu medycznego. Dynamicznie rosnący rynek wyrobów medycznych był przyczyną podjęcia tematu analizy jakości wyrobów medycznych, dostępnych na rynku polskim. Celem publikacji była zatem ocena poziomu jakości wyrobów medycznych przez pryzmat poważnych incydentów medycznych, na przestrzeni lat 2012-2021. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że każda z trzech analizowanych kategorii, związanych z poważnymi incydentami medycznymi, wykazuje trend rosnący (w ujęciu negatywnym) na przestrzeni analizowanego okresu. Na podstawie analizy sformułowano konkluzję, iż wraz z rozwojem branży wyrobów medycznych poziom jakości tych wyrobów ulega pogorszeniu. (abstrakt oryginalny)

13

Rynek i producenci sprzętu medycznego

84%

Wróbel-Nahorny B.

Gospodarka

|

1998

|

nr 15

20-23

Szacuje się, że około 3/4 krajowego zapotrzebowania na sprzęt medyczny zaspokajane jest przez import. Dzieje się tak dlatego, gdyż nasz przemysł medyczny wytwarza co prawda dobre jakościowo, ale jedynie średniej klasy wyroby, nie należące do tzw. high technology. Nasze firmy przegrywają też z zagranicznymi, ponieważ szpitale muszą płacić VAT kupując polski sprzęt, podczas gdy zagraniczny jest z niego zwolniony. Kiepska jest też promocja polskiego sprzętu medycznego na rynku.

14

Early Medical Technology Assessments of Medical Devices and Tests

84%

Mikudina B., Redekop K.

Journal of Health Policy and Outcomes Research

|

2013

|

nr 1

26-37

Background: Classic medical technology assessment (MTA) is typically conducted at the end of the development process to assess the overall value of a drug, medical device or diagnostic test. Recently, researchers and manufacturers have recognized that MTA in the early phases could help to make better decisions about further development, the regulatory and reimbursement strategy, and allocating public support for new technologies. The aim of this study is to introduce the most commonly used methods in early MTAs of emerging technologies and examine which methods have been used in the early MTAs of medical devices and tests. Methods: An explorative literature review. Results: Classic MTA supports particularly regulators and payers in market and reimbursement decisions, while early MTA primarily supports decisions of manufacturers about investments and strategies regarding further development as well as decisions by policymakers about public support. Important methods that can be used in early MTAs of medical devices include early health economic modelling, the headroom method, the Bayesian analytical framework, clinical trial simulation, multi-criteria decision analysis and value of information analysis. Only a few articles have been described early HTAs of devices and tests and most of these have used economic modelling, sometimes in combination with other methods. Conclusions: Various methods can be applied in performing early MTA. While early MTA follows the same steps as classic MTA, repeated assessments and sensitivity analysis play a more significant role.(original abstract)

15

Proces reklamacji jako narzędzie doskonalenia produktu na przykładzie wyrobu medycznego

84%

Pszczółkowska P.

Problemy Jakości

|

2021

|

nr 2

10-16

Poprawiając jakość wyrobów medycznych, przedsiębiorstwo zarządzane projakościowo decyduje się na usystematyzowanie procesu reklamacji. Doskonalenie wyrobu medycznego powinno być następstwem sfinalizowanego procesu reklamacji produktu. Proces reklamacji wyrobu medycznego można traktować jako narzędzie polepszające jakość wyrobu medycznego, kluczowe w procesie zarządzania jakością produktu, jak również zwiększające satysfakcję użytkownika wyrobu medycznego, co decyduje o przewadze konkurencyjnej. Celem artykułu jest ukazanie procesu reklamacji jako narzędzia doskonalenia wyrobu medycznego z wykorzystaniem metod takich, jak: analiza literatury, studium przypadku, metoda dedukcji. Celem opracowania było także zwrócenie uwagi na rozwiązania w procesie reklamacji produktu wykorzystywanego do zabiegów specjalistycznych przez znane przedsiębiorstwo branży medycznej. (abstrakt oryginalny)

16

Complaints Root Cause Analysis as a Part of the Medical Devices Quality Improvement Process

84%

Ziarkiewicz A., Górna J.

Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie / Politechnika Śląska

|

2020

|

z. 145

675-683

Purpose: The purpose of the paper is to present the essence of the complaint handling process as an element of the process of improving the quality of manufactured medical devices, ensuring their safety of use and meeting the declared by the manufacturer efficiency of the medical devices. Detailed analysis of complaints received from the customers in order to identify the root cause of the reported problems allows initiating the appropriate actions by the company. The remedial actions are designed to eliminate defects reported by customers, while the corrective actions are carried out to eliminate the causes of the reported defects. All these actions taken by the company in course of the complaint handling process are the important element influencing not only the effectiveness of the complaint handling process but also improvement of the product, elimination of defects, and thus the safe use of the device by the user. Design/methodology/approach: The analysis of the main causes of the reported failures and actions taken was conducted through a survey questionnaire forwarded to 24 medical device manufacturers in Poland. Findings: The results of this survey allowed to identify the categories of root causes, which are the most frequent reasons for complaints concerning medical devices and to identify the most frequent corrections and corrective actions based on the example of selected companies manufacturing medical devices in Poland. Originality/value: The results of the survey regarding the main causes of the reported failures and actions taken during the complaint handling process may provide guidance for the manufacturers during the evaluation of the reported failures. (original abstract)

17

Health Technology Assessment of Medical Devices

84%

Kawalec P., Mrożek-Gąsiorowska M. A., Stawowczyk E.

Zdrowie Publiczne i Zarządzanie

|

2018

|

16

|

nr 3

187-194

The current challenge for healthcare systems is to assess the clinical and economic value of non-drug technologies. Attempts have been made to use Health Technology Assessment, a standard method used in many countries to assess and make decisions regarding the reimbursement of medicines. The use of health technology assessment for non-drug technology can be a challenge because of the lower availability of high-quality scientific evidence in comparison with drugs. In several European countries attempts were made to develop guidelines for the clinical and economic evaluation of non-drug technologies; we presented specific guidelines prepared by British and French HTA agencies: NICE and HAS, respectively. In the case of Poland, the role of the Agency for Health Technology Assessment and Tariff System (AOTMiT) is to assess and appraise all medical technologies and services claiming public money funding; most of these assessments concern drug technologies. Only 103 of 1,550 orders (6.6%) issued by the Ministry of Health, from 1st January 2012 to 1st July 2018, were related to non-drug technologies. The health services assessed by the AOTMiT include different non-drug medical technologies, both specialized medical devices as well as surgical interventions or diagnostic procedures or screenings. Orders for non-drug technologies issued by the Ministry of Health vary in scope and type of assessment. (original abstract)

18

Construction and controlling of the gripper for medical devices driven by shape memory alloy actuators

84%

Dominik I., Dwornicka R.

Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Szczecińskiego. Ekonomiczne Problemy Usług

|

2013

|

nr 106 E-gospodarka: problemy, metody, aplikacje

387-402

W artykule przedstawiono nowy typ konstrukcji chwytaka medycznego dla urządzeń i robotów medycznych. Tradycyjny aktuator, tj. silnik elektryczny, został zastąpiony przez aktuator (siłownik) zbudowany ze stopu z pamięcią kształtu (SMA). Zastosowany komercyjny typ siłownika wyprodukowany przez firmę Miga Motors zdolny jest do zwielokrotnienia przemieszczenia elementu SMA, co pozwala na wydłużenie zasięgu wysuwu siłownika przy pozostawieniu zwartej obudowy. Aktuator potrzebuje energii tylko podczas operacji zamknięcia i otwarcia szczęk, dzięki czemu jest energooszczędny. Wysuw siłownika o długości 12 mm pozwala na chwytanie niedużych elementów chirurgicznych, np. skalpela, nici chirurgicznej lub pensety .(abstrakt oryginalny)

19

Regulacje prawne w zakresie priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego

84%

Jurewicz M.

Ekonomia i Zarządzanie

|

2013

|

nr 4

145-158

W artykule dokonano charakterystyki regulacji prawnych w obszarze priorytetowych nanotechnologii w gospodarce województwa podlaskiego zidentyfikowanych w projekcie "Foresight technologiczny <>. Regionalna strategia rozwoju nanotechnologii". Unormowanie prawne wprowadzania do obrotu środków antyseptycznych z wykorzystaniem nanomateriałów jest objęte treścią dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001). Dopuszczanie do obrotu implantów, będących produktami inżynierii tkankowej, jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 1394/2007/WE w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie 726/2004/WE (Dz.U. L 324 z 10.12.2007). Szczegółowe informacje, które muszą być zawarte we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie od obrotu produktów leczniczych oraz produktów leczniczych terapii zaawansowanej, kontrola ich jakości i prawdopodobieństwa działań niepożądanych oraz obowiązek posiadacza pozwolenia przekazywania organom nadzoru danych dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem służą minimalizowaniu ryzyka i poprawie bezpieczeństwa pacjentów. Wprowadzanie do obrotu implantów z wykorzystaniem nanomateriałów jest uregulowane dyrektywą Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.07.1993). Wyroby medyczne podlegają procedurze oceny zgodności, wykonywanej przez producenta wraz z udziałem jednostki notyfikowanej - zgodnie z dyrektywami Nowego Podejścia Unii Europejskiej, które dotyczą wymogów bezpieczeństwa użytkowania produktów. Produkty spełniające zasadnicze wymogi bezpieczeństwa mogą zostać dopuszczone do obrotu. Zasadnicze wymogi bezpieczeństwa są określone w sposób ogólny w dyrektywach Nowego Podejścia, a uszczegółowione w normach krajowych, które wdrażają normy zharmonizowane, opublikowane w Dzienniku Urzędowym WE. Po wykonaniu procedur oceny zgodności przez producenta i jednostkę notyfikowaną swobodny przepływ danych produktów odbywa się bez wstępnej kontroli urzeczywistniania zasadniczych wymogów bezpieczeństwa. (abstrakt oryginalny)

20

Próba uregulowania trybu przyznania odstępstwa od wymogu przeprowadzenia procedur oceny zgodności wyrobów medycznych przez polskiego ustawodawcę - uwagi na tle rozporządzenia 2017/745

84%

Chodorowska O.

Przegląd Prawa Publicznego

|

2024

|

nr 2

108-122

Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych wprowadza w art. 59 instytucję tzw. odstępstwa pozwalającą na wprowadzenie na rynek wyrobu medycznego, który nie spełnia wymogów regulacyjnych - a więc z pominięciem procedury oceny zgodności - o ile będzie to leżało w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub ich zdrowia. Mimo że rozporządzenie unijne wchodzi do prawa krajowego ex lege, polski ustawodawca zdecydował się na doregulowanie tej instytucji przez ograniczenie kręgu podmiotów uprawnionych do wnioskowania. Rodzi to wątpliwość w zakresie tego, na ile ustawa w takim kształcie nie jest sprzeczna z rozporządzeniem Unii Europejskiej. Jeśli wątpliwości się pojawią, należy - zgodnie z zasadą lojalnej współpracy - w pierwszej kolejności dokonać prounijnej wykładni przepisów krajowych - aby zachować zgodność z prawem unijnym. Autorka analizuje, czy możliwe jest uznanie, że ustawodawca krajowy stworzył de facto dodatkową drogę przyznania odstępstwa.(abstrakt oryginalny)